- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06424145
Effect van lokale anesthesie Positie van lidocaïne-injectie op het succespercentage van de punctiebuis in de radiale slagader
5 juni 2024 bijgewerkt door: Ting Xu
Een centraal, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoeksproject
Doel: Onderzoek naar het effect van de injectielocatie van lidocaïne op het succespercentage van echogeleide katheterisatie van de radiale slagader in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep A werd willekeurig verdeeld in twee groepen: 1% lidocaïne 1 ml werd boven de slagader geïnjecteerd tijdens lokale anesthesie vóór arteriële katheterisatie; Groep B: 1 ml 1% lidocaïne werd in de rechterkant van de slagader geïnjecteerd.
Het aandeel proefpersonen volgens het aantal PO was in alle groepen vergelijkbaar.
Na de screening logt het wetenschappelijk onderzoekspersoneel van elk testcentrum in op het willekeurige systeem, vult de screeninginformatie in, verkrijgt de willekeurige nummerinformatie en verdeelt de overeenkomstige wetenschappelijke onderzoeksgeneesmiddelen volgens het willekeurige nummer.
Het totale aantal medicijnen wordt geïmporteerd in het gecentraliseerde willekeurige groeperingssysteem door willekeurige getallen te genereren door SAS-software.
Het onderzoek werd uitgevoerd door een evaluatieonderzoeker en een onderzoeker op het gebied van medicatiemanagement.
Gedurende het hele experiment hebben niet alleen de proefpersonen een oogje dichtgeknepen, maar ook de beoordelaars.
Voor deze studie zijn evaluatieonderzoekers en administratieve onderzoekers aangesteld.
Administratieve onderzoekers waren alleen betrokken bij het randomisatie-, toewijzings- en leveringsproces.
Andere procedures, waaronder geïnformeerde toestemming, screening, werkzaamheidsindex en veiligheidsevaluatie, en geplande bezoeken, werden door de evaluatieonderzoekers voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan provincial Peopel'Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I-III, patiënten van 18-80 jaar
- Geplande operatie met katheterisatie van de radiale slagader
- Allen-test negatief
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en neem vrijwillig deel aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontstoken huid op de prikplaats
- Extreem nerveus en niet in staat om mee te werken
- Echografische beoordeling van afwijkende radiale slagader
- Significante afwijkingen in de stollingsfunctie (PT-verlenging die de bovengrens van normaal gedurende 3 seconden overschrijdt of APTT-verlenging die de bovengrens van normaal gedurende 10 seconden overschrijdt)
- De patiënt had de afgelopen week een radiale arteriekatheterisatie in dezelfde arm ondergaan
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Superieure groep radiale slagader
Injectie van 1% lidocaïne 1 ml boven de slagader
|
Bovenste radiale slagader, 1 ml lidocaïne
|
|
Experimenteel: Rechter radiale slagadergroep
Injectie van 1% lidocaïne 1 ml aan de rechterkant van de slagader
|
Rechterzijde van de radiale slagader, 1 ml lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesratio van de eerste punctie van de radiale slagader
Tijdsspanne: Dag 1
|
Wat is de kans op succes de eerste keer?
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor en na lokale anesthesie met lidocaïne veranderen de radiale slagader met de langste diameter en de kortste diameter, omtrek, dwarsdoorsnedeoppervlak en diepte
Tijdsspanne: Dag 1
|
In millimeters, verhogen of verlagen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19981228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .