- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06424145
Efeito da posição de anestesia local da injeção de lidocaína na taxa de sucesso do tubo de punção da artéria radial
5 de junho de 2024 atualizado por: Ting Xu
Projetos de pesquisa clínica unicêntricos, randomizados e controlados
Objetivo: Investigar o efeito do local da injeção de lidocaína na taxa de sucesso do cateterismo da artéria radial guiado por ultrassom em um ensaio clínico controlado, randomizado e unicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Grupo A foi dividido aleatoriamente em dois grupos: lidocaína a 1%, 1 ml foi injetado acima da artéria durante anestesia local antes do cateterismo arterial; Grupo B: foi injetado 1ml de lidocaína a 1% no lado direito da artéria.
A proporção de sujeitos de acordo com o número de PO foi semelhante em todos os grupos.
Após a triagem, o pessoal de pesquisa científica de cada centro de testes fará login no sistema aleatório, preencherá as informações de triagem, obterá as informações do número aleatório e distribuirá os medicamentos de pesquisa científica correspondentes de acordo com o número aleatório.
O número total de medicamentos é importado para o sistema centralizado de agrupamento aleatório, gerando um número aleatório pelo software SAS.
O estudo foi conduzido por um pesquisador de avaliação e um pesquisador de gerenciamento de medicamentos.
Ao longo do experimento, não apenas os sujeitos fizeram vista grossa, mas também os avaliadores fizeram vista grossa.
Este estudo constituiu investigadores de avaliação e investigadores administrativos.
Os pesquisadores administrativos estiveram envolvidos apenas no processo de randomização, alocação e entrega.
Outros procedimentos, incluindo consentimento informado, triagem, índice de eficácia e avaliação de segurança, e visitas planejadas, foram concluídos pelos investigadores da avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan provincial Peopel'Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Classe I-III, pacientes de 18 a 80 anos
- Cirurgia planejada com cateterismo da artéria radial
- Teste de Allen negativo
- Assine o termo de consentimento informado e participe voluntariamente deste estudo
Critério de exclusão:
- Pele inflamada no local da punção
- Extremamente nervoso e incapaz de cooperar
- Avaliação ultrassonográfica da artéria radial aberrante
- Anormalidades significativas na função de coagulação (prolongamento do TP excedendo o limite superior do normal por 3 s ou prolongamento do APTT excedendo o limite superior do normal por 10 s)
- O paciente havia sido submetido a cateterismo da artéria radial no mesmo braço na última semana
- História de hipersensibilidade a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo superior da artéria radial
Injeção de lidocaína a 1% 1 ml acima da artéria
|
Artéria radial superior, 1 ml de lidocaína
|
|
Experimental: Grupo da artéria radial direita
Injeção de lidocaína a 1% 1 ml no lado direito da artéria
|
Lado direito da artéria radial, 1ml de lidocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da primeira punção da artéria radial
Prazo: Dia 1
|
Qual é a probabilidade de sucesso na primeira vez?
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antes e depois da anestesia local com lidocaína, o maior diâmetro e o menor diâmetro da artéria radial, a circunferência, a área transversal e as alterações de profundidade
Prazo: Dia 1
|
Em milímetros, aumentar ou diminuir
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19981228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .