- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06424145
Влияние места инъекции лидокаина под местной анестезией на вероятность успеха пункционной трубки радиальной артерии
5 июня 2024 г. обновлено: Ting Xu
Одноцентровые рандомизированные и контролируемые клинические исследовательские проекты
Цель: изучить влияние места инъекции лидокаина на вероятность успеха катетеризации лучевой артерии под ультразвуковым контролем в одноцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Группа А была случайным образом разделена на две группы: 1% лидокаин в дозе 1 мл вводился над артерией во время местной анестезии перед катетеризацией артерии; Группа Б: в правую часть артерии вводили 1 мл 1% лидокаина.
Доля испытуемых по количеству ПО была одинаковой во всех группах.
После проверки научно-исследовательский персонал каждого центра тестирования войдет в систему случайной выборки, заполнит информацию о проверке, получит информацию о случайном числе и распределит соответствующие научно-исследовательские препараты в соответствии со случайным числом.
Общее количество лекарств импортируется в централизованную систему случайной группировки путем генерации случайного числа с помощью программного обеспечения SAS.
Исследование проводилось исследователем-оценщиком и исследователем по управлению лекарственными препаратами.
На протяжении всего эксперимента не только испытуемые закрывали глаза, но и оценщики закрывали глаза.
Для этого исследования были назначены следователи-оценщики и следователи по административным делам.
Административные исследователи участвовали только в процессе рандомизации, распределения и доставки.
Другие процедуры, включая информированное согласие, скрининг, оценку индекса эффективности и безопасности, а также плановые визиты, были завершены исследователями, проводившими оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan provincial Peopel'Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Класс I-III по ASA, пациенты в возрасте 18-80 лет.
- Плановая операция с катетеризацией лучевой артерии.
- Тест Аллена отрицательный
- Подпишите форму информированного согласия и добровольно примите участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Воспаленная кожа в месте прокола
- Чрезвычайно нервный и неспособный сотрудничать
- Ультрасонографическая оценка аберрантной лучевой артерии
- Значительные нарушения функции свертывания крови (удлинение ПВ, превышающее верхнюю границу нормы на 3 с или удлинение АЧТВ, превышающее верхнюю границу нормы на 10 с)
- Пациент перенес катетеризацию лучевой артерии на той же руке на прошлой неделе.
- История гиперчувствительности к местным анестетикам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Верхняя группа лучевой артерии
Введение 1% лидокаина по 1 мл выше артерии.
|
Верхняя лучевая артерия, 1 мл лидокаина
|
Экспериментальный: Группа правой лучевой артерии
Введение 1% лидокаина 1 мл в правую часть артерии.
|
Правая сторона лучевой артерии, 1 мл лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент успеха первой пункции лучевой артерии
Временное ограничение: 1 день
|
Какова вероятность успеха с первого раза?
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
До и после местной анестезии лидокаином изменяется самый длинный и самый короткий диаметр лучевой артерии, окружность, площадь поперечного сечения и глубина.
Временное ограничение: 1 день
|
В миллиметрах, Увеличение или уменьшение
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19981228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Верхняя лучевая артерия
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterПрекращеноРак прямой кишки | Низкая передняя резекция | Проктосигмовидная резекцияСоединенные Штаты
-
be MedicalBiolitec AGЗавершенныйВарикозное расширение венБельгия
-
University Hospital, Strasbourg, FranceРекрутингАутосомно-рецессивная мозжечковая атаксияФранция
-
DuomedЗавершенныйВарикозное расширение венБельгия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustЗавершенныйОсложнение ортодонтического аппаратаСоединенное Королевство