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Effetto della posizione dell'anestesia locale dell'iniezione di lidocaina sul tasso di successo del tubo di puntura dell'arteria radiale

5 giugno 2024 aggiornato da: Ting Xu

Progetti di ricerca clinica monocentrici, randomizzati e controllati

Obiettivo: studiare l'effetto della posizione dell'iniezione di lidocaina sul tasso di successo del cateterismo dell'arteria radiale ecoguidato in uno studio clinico controllato, randomizzato e monocentrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gruppo A è stato diviso casualmente in due gruppi: 1 ml di lidocaina all'1% è stato iniettato sopra l'arteria durante l'anestesia locale prima del cateterismo arterioso; Gruppo B: 1 ml di lidocaina all'1% è stato iniettato nel lato destro dell'arteria. La proporzione dei soggetti in base al numero di PO era simile in tutti i gruppi. Dopo lo screening, il personale di ricerca scientifica di ciascun centro di test accederà al sistema casuale, compilerà le informazioni di screening, otterrà le informazioni sul numero casuale e distribuirà i farmaci di ricerca scientifica corrispondenti in base al numero casuale. Il numero totale di farmaci viene importato nel sistema centralizzato di raggruppamento casuale generando un numero casuale dal software SAS. Lo studio è stato condotto da un ricercatore di valutazione e da un ricercatore di gestione dei farmaci. Durante l'esperimento, non solo i soggetti hanno chiuso un occhio, ma anche i valutatori hanno chiuso un occhio. Questo studio ha istituito investigatori valutativi e investigatori amministrativi. I ricercatori amministrativi sono stati coinvolti solo nel processo di randomizzazione, assegnazione e consegna. Gli investigatori della valutazione hanno completato altre procedure, tra cui il consenso informato, lo screening, l'indice di efficacia e la valutazione della sicurezza, nonché le visite pianificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan provincial Peopel'Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe ASA I-III, pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Intervento chirurgico programmato con cateterismo dell'arteria radiale
  3. Test di Allen negativo
  4. Firma il modulo di consenso informato e partecipa volontariamente a questa sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Pelle infiammata nel sito della puntura
  2. Estremamente nervoso e incapace di collaborare
  3. Valutazione ecografica dell'arteria radiale aberrante
  4. Anomalie significative nella funzione della coagulazione (prolungamento del PT che supera il limite superiore della norma per 3 s o prolungamento dell'APTT che supera il limite superiore della norma per 10 s)
  5. Il paziente era stato sottoposto a cateterismo dell'arteria radiale nello stesso braccio nella scorsa settimana
  6. Storia di ipersensibilità agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo superiore dell'arteria radiale
Iniezione di lidocaina all'1% 1 ml sopra l'arteria
Arteria radiale superiore, 1 ml di lidocaina
Sperimentale: Gruppo dell'arteria radiale destra
Iniezione di lidocaina all'1% 1 ml sul lato destro dell'arteria
Lato destro dell'arteria radiale, 1 ml di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di successo della prima puntura dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Giorno 1
Qual è la probabilità di successo la prima volta?
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima e dopo l'anestesia locale con lidocaina, diametro più lungo e diametro più corto dell'arteria radiale, circonferenza, area della sezione trasversale e modifiche della profondità
Lasso di tempo: Giorno 1
In millimetri, aumenta o diminuisce
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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