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Rôle du traitement séquentiel au létrozole et au méthotrexate dans le traitement de la grossesse extra-utérine des trompes

23 mai 2024 mis à jour par: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Le traitement séquentiel au létrozole et au méthotrexate a amélioré en toute sécurité les résultats du traitement médical de la grossesse extra-utérine des trompes

La grossesse extra-utérine (PE) est une affection courante impliquant l'implantation d'un ovule fécondé en dehors de la cavité utérine, représentant 1 à 2 % de toutes les grossesses. La PE tubaire (TEP) est la plus courante et présente un risque important pour la vie maternelle. Un diagnostic précoce et un traitement médical, tels que le méthotrexate (MTX) et la trompe de Fallope (FT), ont été étudiés. Cependant, l'efficacité du méthotrexate à dose unique (SD-MTX) est discutable et l'efficacité de deux doses par rapport au SD-MTX pour la prise en charge médicale de la PE est en cours d'évaluation. Des ratios œstrogènes/progestérone élevés peuvent perturber la motilité embryonnaire et conduire au TEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de masses gestationnelles < 3,5 cm dans son plus grand diamètre dans une trompe utérine intacte et ne montrant aucune activité cardiaque fœtale ;
  • Absence de manifestations hémodynamiques ou signes d'hémorragie intra-péritonéale sur TVU et hCG sérique avant traitement <3 500 UI/L.

Critère d'exclusion:

  • Sans critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LTZ-MTX
Groupe de thérapie au létrozole et au méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate 25 mg/ml a été administré en dose unique par injection intramusculaire (IM) à la dose de 50 mg/m2.
Médicament: Létrozole
FEMARA 2,5 mg comprimés deux comprimés par jour
Comparateur actif: Groupe MTX
Groupe de thérapie par méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate 25 mg/ml a été administré en dose unique par injection intramusculaire (IM) à la dose de 50 mg/m2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de résolution de la grossesse extra-utérine des trompes (TEP)
Délai: 9 mois
Rôle du létrozole dans la résolution de la grossesse extra-utérine tubaire (TEP) confirmée par TVU et sans passage à la chirurgie.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#254 24/3-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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