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Ruolo della terapia sequenziale con letrozolo e metotrexato nel trattamento della gravidanza ectopica tubarica

23 maggio 2024 aggiornato da: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

La terapia sequenziale con letrozolo e metotrexato ha migliorato in modo sicuro i risultati del trattamento medico della gravidanza ectopica tubarica

La gravidanza ectopica (EP) è una condizione comune che comporta l'impianto di ovuli fecondati al di fuori della cavità uterina, che rappresenta l'1-2% di tutte le gravidanze. L'EP tubarica (TEP) è la più comune e rappresenta un rischio significativo per la vita materna. Sono stati studiati la diagnosi precoce e il trattamento medico, come il metotrexato (MTX) e le tube di Falloppio (FT). Tuttavia, l’efficacia del metotrexato a dose singola (SD-MTX) è discutibile ed è in fase di valutazione l’efficacia di due dosi rispetto a SD-MTX per la gestione medica dell’EP. Rapporti elevati estrogeni/progesterone possono alterare la motilità embrionale e portare alla TEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di masse gestazionali di diametro maggiore < 3,5 cm in una tuba uterina intatta e assenza di attività cardiaca fetale;
  • Assenza di manifestazioni emodinamiche o evidenza di sanguinamento intraperitoneale alla TVU e hCG sierico pre-trattamento <3500 UI/L.

Criteri di esclusione:

  • Privo di criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ZTL-MTX
Gruppo di terapia con letrozolo e metotrexato
Droga: Metotrexato
Il metotrexato 25 mg/ml è stato somministrato come dose singola tramite iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 50 mg/m2.
Droga: Letrozolo
FEMARA 2,5 mg compresse due compresse al giorno
Comparatore attivo: Gruppo MTX
Gruppo Terapia con Metotrexato
Droga: Metotrexato
Il metotrexato 25 mg/ml è stato somministrato come dose singola tramite iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 50 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risoluzione della gravidanza ectopica tubarica (TEP)
Lasso di tempo: 9 mesi
Ruolo del letrozolo nella risoluzione della gravidanza ectopica tubarica (TEP) confermato dalla TVU e senza passare alla chirurgia.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#254 24/3-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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