- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426979
Papel de la terapia secuencial con letrozol y metotrexato en el tratamiento del embarazo ectópico tubárico
23 de mayo de 2024 actualizado por: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University
La terapia secuencial con letrozol y metotrexato mejoró de forma segura los resultados del tratamiento médico del embarazo ectópico tubárico
El embarazo ectópico (PE) es una afección común que implica la implantación de un óvulo fertilizado fuera de la cavidad uterina y representa del 1 al 2% de todos los embarazos.
La EP tubárica (TEP) es la más común y representa un riesgo significativo para la vida materna.
Se ha estudiado el diagnóstico precoz y el tratamiento médico, como el metotrexato (MTX) y las trompas de Falopio (FT).
Sin embargo, la eficacia de una dosis única de metotrexato (SD-MTX) es cuestionable y se está evaluando la eficacia de dos dosis versus SD-MTX para el tratamiento médico de la EP.
Las proporciones altas de estrógenos/progesterona pueden alterar la motilidad embrionaria y provocar TEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egipto, 44519
- Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de masas gestacionales <3,5 cm en su diámetro mayor en trompa uterina intacta y sin actividad cardíaca fetal;
- Ausencia de manifestaciones hemodinámicas o evidencia de sangrado intraperitoneal en TVU y hCG sérica previa al tratamiento de <3500 UI/L.
Criterio de exclusión:
- Libre de criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo LTZ-MTX
Grupo de Terapia con Letrozol y Metotrexato
|
Se administró metotrexato 25 mg/ml como dosis única de inyección intramuscular (IM) en una dosis de 50 mg/m2.
FEMARA 2,5 mg comprimidos dos comprimidos al día
|
Comparador activo: Grupo MTX
Grupo de Terapia con Metotrexato
|
Se administró metotrexato 25 mg/ml como dosis única de inyección intramuscular (IM) en una dosis de 50 mg/m2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de resolución del embarazo ectópico tubárico (TEP)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Papel del letrozol en la resolución del embarazo ectópico tubárico (TEP) que fue confirmado por TVU y sin derivación a cirugía.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Embarazo Ectópico
- Embarazo, Tubal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Letrozol
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#254 24/3-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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