- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428864
Effet de l'utilisation d'une application de scanner 3D sur un smartphone pour mouler une orthèse de Garchois chez des patients atteints de maladies neuromusculaires atteintes de scoliose (GSSCAN)
La scoliose neuromusculaire est la conséquence d'une hypotonie générale impliquée dans certaines maladies neuromusculaires. Des appareils orthodontiques sont nécessaires pour ralentir la déformation. En France, le corset Garchois est largement utilisé dans ce contexte en raison d'une meilleure tolérance pulmonaire.
Historiquement, le moulage des orthèses thoraciques reposait sur un plâtre directement coulé sur le patient. Il est suspendu à un cadre ou allongé sur une table d'examen, et est tenu par 4 thérapeutes (un médecin, un orthoprothésiste, une infirmière et un médecin). La position pendant le moulage peut être très inconfortable et anxieuse.
Avec le développement des nouvelles technologies, une application de scan 3D sur smartphone permettant d'obtenir le volume et les déformations du patient a été développée. Cet outil permet une acquisition numérique du volume du tronc et de la tête tout en contournant le patient assis. Aucune bande de plâtre n'est utilisée. Le négatif obtenu est rempli numériquement pour obtenir un positif. Le positif est ensuite corrigé avant la réalisation du corset, soit numériquement, soit après scan 3D, en plâtre ou en mousse. Cette application a été utilisée pour la première fois dans notre département en 2017.
Le but de cette étude rétrospective monocentrique est de montrer que cette application peut être utilisée pour produire des orthèses aussi correctives et fiables que les orthèses réalisées après moulage en plâtre, tout en améliorant la satisfaction des enfants, de leurs familles et des professionnels lors de la prise d'empreinte. ainsi que de leurs parents et des professionnels présents lors du moulage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- L'Escale - HFME
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique ou maladie neuromusculaire génétiquement confirmée
- Scoliose neuromusculaire, avec indication de corset de Garchois
- Moins de 18 ans au moment du premier moulage du corset Garchois
Critère d'exclusion:
- Autres maladies neuro-orthopédiques telles que la paralysie cérébrale
- Autre orthèse thoracique que Garchois
- Toute chirurgie de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Casting
Patient avec un appareil Garchois réalisé après un plâtre
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Porter un corset Garchois réalisé après un plâtre
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Analyse
Patient avec un corset de Garchois réalisé après évaluation du volume thoracique avec le scan 3D
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Port d'un corset de Garchois réalisé après évaluation du volume thoracique avec le scan 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des angles de Cobb
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Différences moyennes des angles de Cobb mesurés par radiographies de la colonne vertébrale avant et après port du corset pour les 2 groupes de patients
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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