- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428864
Efeito do uso de um aplicativo de scanner 3D em um smartphone para moldar um dispositivo ortopédico Garchois em pacientes com doenças neuromusculares e escoliose (GSSCAN)
A escoliose neuromuscular é a consequência da hipotonia geral envolvida em certas doenças neuromusculares. Aparelhos torácicos são necessários para retardar a deformação. Na França, a cinta de Garchois é amplamente utilizada neste contexto devido à melhor tolerância pulmonar.
Historicamente, a moldagem da órtese torácica baseava-se no gesso diretamente no paciente. Ele fica suspenso em uma armação ou deitado sobre uma mesa de exame e é segurado por 4 terapeutas (um médico, um ortoprótese, uma enfermeira e um médico). A posição durante a moldagem pode ser muito desconfortável e ansiosa.
Com o desenvolvimento de novas tecnologias, foi desenvolvida uma aplicação de digitalização 3D em smartphone para obtenção do volume e deformações do paciente. Esta ferramenta permite a aquisição digital do volume do tronco e da cabeça enquanto contorna o paciente sentado. Não são utilizadas tiras de gesso. O negativo resultante é preenchido digitalmente para obter um positivo. O positivo é então corrigido antes da confecção do espartilho, seja digitalmente ou após digitalização 3D, em gesso ou espuma. Este aplicativo foi usado pela primeira vez em nosso departamento em 2017.
O objetivo deste estudo retrospectivo monocêntrico é mostrar que esta aplicação pode ser usada para produzir aparelhos tão corretivos e confiáveis quanto aparelhos feitos após moldagem de gesso, ao mesmo tempo que melhora a satisfação de crianças, seus familiares e profissionais durante a moldagem. como seus pais e dos profissionais presentes durante a moldagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- L'Escale - HFME
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica ou doença neuromuscular geneticamente confirmada
- Escoliose neuromuscular, com indicação de aparelho de Garchois
- Menores de 18 anos na época da primeira moldagem do aparelho Garchois
Critério de exclusão:
- Outras doenças neuro-ortopédicas, como paralisia cerebral
- Outra cinta torácica além de Garchois
- Qualquer cirurgia na coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Elenco
Paciente com aparelho de Garchois produzido após gesso
|
Uso de aparelho de Garchois produzido após gesso
|
Varredura
Paciente com aparelho de Garchois produzido após avaliação do volume torácico com exame 3D
|
Uso de aparelho de Garchois produzido após avaliação do volume torácico com digitalização 3D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos ângulos de Cobb
Prazo: Até 3 meses
|
Diferenças médias nos ângulos de Cobb medidos por radiografias da coluna vertebral antes e depois do uso da órtese para os 2 grupos de pacientes
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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