- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428864
Effetto dell'uso di un'applicazione scanner 3D su uno smartphone per modellare il dispositivo ortotico Garchois in pazienti con malattie neuromuscolari affetti da scoliosi (GSSCAN)
La scoliosi neuromuscolare è la conseguenza dell'ipotonia generale coinvolta in alcune malattie neuromuscolari. I tutori toracici sono necessari per rallentare la deformazione. In Francia, il corsetto di Garchois è ampiamente utilizzato in questo contesto a causa della migliore tolleranza polmonare.
Storicamente, il modellamento del tutore ortotico toracico si basava su un calco in gesso direttamente sul paziente. Lui/lei è sospeso su una struttura o è sdraiato su un lettino ed è sostenuto da 4 terapisti (un medico, un ortoprotesista, un'infermiera e un medico). La posizione durante la modellatura potrebbe risultare molto scomoda e ansiosa.
Con lo sviluppo di nuove tecnologie è stata sviluppata un'applicazione di scansione 3D su smartphone per ottenere il volume e le deformazioni del paziente. Questo strumento consente l'acquisizione digitale del volume del tronco e della testa bypassando il paziente seduto. Non vengono utilizzate strisce di gesso. Il negativo risultante viene riempito digitalmente per ottenere un positivo. Il positivo viene quindi corretto prima della realizzazione del corsetto, digitalmente o dopo la scansione 3D, in gesso o schiuma. Questa applicazione è stata utilizzata per la prima volta nel nostro dipartimento nel 2017.
Lo scopo di questo studio retrospettivo monocentrico è dimostrare che questa applicazione può essere utilizzata per produrre apparecchi correttivi e affidabili quanto quelli realizzati dopo il calco in gesso, migliorando al contempo la soddisfazione dei bambini, delle loro famiglie e dei professionisti durante la presa dell'impronta. come dei loro genitori e dei professionisti presenti durante lo stampaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- L'Escale - HFME
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico o malattia neuromuscolare confermata geneticamente
- Scoliosi neuromuscolare, con indicazione del corsetto Garchois
- Under 18 al momento del primo stampaggio della doppietta Garchois
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neuro-ortopediche come la paralisi cerebrale
- Altro tutore toracico rispetto a Garchois
- Qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Lancio
Paziente con tutore Garchois prodotto dopo un calco in gesso
|
Indossa un tutore Garchois prodotto dopo un calco in gesso
|
Scansione
Paziente con tutore Garchois prodotto dopo la valutazione del volume toracico con la scansione 3D
|
Indossare un tutore Garchois prodotto dopo la valutazione del volume toracico con la scansione 3D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione degli angoli di Cobb
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Differenze medie negli angoli di Cobb misurati mediante radiografie della colonna vertebrale prima e dopo aver indossato il tutore per i 2 gruppi di pazienti
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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