- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428864
Efecto del uso de una aplicación de escáner 3D en un teléfono inteligente para moldear un dispositivo ortopédico Garchois en pacientes con enfermedades neuromusculares y escoliosis (GSSCAN)
La escoliosis neuromuscular es la consecuencia de la hipotonía general implicada en determinadas enfermedades neuromusculares. Los aparatos torácicos son necesarios para frenar la deformación. En Francia, el aparato ortopédico de Garchois se utiliza ampliamente en este contexto debido a una mejor tolerancia pulmonar.
Históricamente, el moldeado de la ortesis torácica se basaba en un yeso directamente sobre el paciente. Está suspendido en un marco o acostado sobre una mesa de exploración y lo sostienen 4 terapeutas (un médico, un ortoprotésico, una enfermera y un médico). La posición durante el moldeado puede resultar muy incómoda y ansiosa.
Con el desarrollo de las nuevas tecnologías se desarrolló una aplicación de escaneo 3D en smartphone para obtener el volumen y deformaciones del paciente. Esta herramienta permite la adquisición digital del volumen del tronco y la cabeza sin pasar por el paciente sentado. No se utilizan tiras de yeso. El negativo resultante se rellena digitalmente para obtener un positivo. Luego se corrige el positivo antes de confeccionar el corsé, ya sea digitalmente o después de un escaneo 3D, en yeso o espuma. Esta aplicación se utilizó por primera vez en nuestro departamento en 2017.
El objetivo de este estudio monocéntrico retrospectivo es mostrar que esta aplicación se puede utilizar para producir aparatos ortopédicos que sean tan correctivos y confiables como los aparatos fabricados después del yeso, al tiempo que mejoran la satisfacción de los niños, sus familias y profesionales durante la toma de impresiones. como de sus padres y de los profesionales presentes durante el moldeado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- L'Escale - HFME
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica o enfermedad neuromuscular genéticamente confirmada.
- Escoliosis neuromuscular, con indicación de aparato ortopédico de Garchois
- Menor de 18 años en el momento de la primera moldura de corsé de Garchois
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neuroortopédicas como la parálisis cerebral.
- Otro aparato torácico distinto de Garchois
- Cualquier cirugía de columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Elenco
Paciente con aparato ortopédico de Garchois producido después de un yeso
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Llevar un aparato ortopédico de Garchois fabricado a partir de un yeso
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Escanear
Paciente con aparato ortopédico de Garchois elaborado tras evaluación del volumen torácico con el escáner 3D
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Uso de un aparato ortopédico de Garchois producido tras la evaluación del volumen torácico con el escáner 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los ángulos de Cobb.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Diferencias medias en los ángulos de Cobb medidos mediante radiografías de columna antes y después de usar el aparato ortopédico para los 2 grupos de pacientes
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0513
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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