- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428864
Auswirkung der Verwendung einer 3D-Scanneranwendung auf einem Smartphone zum Formen von Garchois-Orthesen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und Skoliose (GSSCAN)
Neuromuskuläre Skoliose ist die Folge einer allgemeinen Hypotonie, die bei bestimmten neuromuskulären Erkrankungen auftritt. Um die Verformung zu verlangsamen, sind Thoraxorthesen notwendig. In Frankreich wird in diesem Zusammenhang aufgrund der besseren Lungenverträglichkeit überwiegend die Garchois-Klammer eingesetzt.
In der Vergangenheit basierte die Formung einer Brustorthese auf einem Gipsabdruck direkt am Patienten. Er/sie hängt an einem Gestell oder liegt auf einem Untersuchungstisch und wird von 4 Therapeuten (einem Arzt, einem Orthopädietechniker, einer Krankenschwester und einem Arzt) gehalten. Die Position während des Formens kann sehr unbequem und beängstigend sein.
Mit der Entwicklung neuer Technologien wurde eine 3D-Scananwendung auf dem Smartphone entwickelt, um das Volumen und die Verformungen des Patienten zu ermitteln. Dieses Tool ermöglicht die digitale Erfassung des Rumpf- und Kopfvolumens unter Umgehung des sitzenden Patienten. Es werden keine Pflasterstreifen verwendet. Das resultierende Negativ wird digital ausgefüllt, um ein Positiv zu erhalten. Das Positiv wird dann vor der Anfertigung des Korsetts korrigiert, entweder digital oder nach 3D-Scan, in Gips oder Schaumstoff. Diese Anwendung wurde erstmals 2017 in unserer Abteilung eingesetzt.
Ziel dieser retrospektiven monozentrischen Studie ist es zu zeigen, dass mit dieser Anwendung Zahnspangen hergestellt werden können, die genauso korrigierend und zuverlässig sind wie Zahnspangen nach einem Gipsabdruck und gleichzeitig die Zufriedenheit von Kindern, ihren Familien und Fachkräften bei der Abdrucknahme erhöhen. sowie deren Eltern und der beim Formen anwesenden Fachkräfte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- L'Escale - HFME
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht oder genetisch bestätigte neuromuskuläre Erkrankung
- Neuromuskuläre Skoliose mit Indikation Garchois-Klammer
- Zum Zeitpunkt der ersten Garchois-Zahnspangenformung unter 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Andere neuroorthopädische Erkrankungen wie Zerebralparese
- Andere Brustorthese als Garchois
- Jede Wirbelsäulenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gießen
Patient mit einer Garchois-Klammer nach einem Gipsabdruck
|
Tragen einer Garchois-Zahnspange, hergestellt nach einem Gipsabdruck
|
|
Scan
Patient mit einer Garchois-Klammer, hergestellt nach Beurteilung des Brustvolumens mit dem 3D-Scan
|
Tragen einer Garchois-Klammer, erstellt nach Beurteilung des Brustvolumens mit dem 3D-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Cobb-Winkeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Mittlere Unterschiede in den Cobb-Winkeln, gemessen durch Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule vor und nach dem Tragen der Orthese für die beiden Patientengruppen
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0513
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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