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Effetto di un programma Mindfulnes "Sano sotto stress" sullo stress: uno studio prospettico di intervento (GIS)

11 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetto di un programma Mindfulnes "Sano sotto stress" sullo stress e sui parametri associati allo stress: uno studio prospettico di intervento

Lo stress descrive uno stato di preoccupazione e tensione mentale che deriva da uno squilibrio tra richieste e strategie di coping, nonché dall’interruzione dell’omeostasi fisiologica. Rappresenta un'importante capacità di adattamento ai fattori ambientali e cronicamente ha conseguenze psicologiche e fisiche negative. Il programma medico mente-corpo "Sano nello stress" secondo Esch mira a rafforzare la capacità dell'individuo di affrontare lo stress attraverso un allenamento completo. Il principale parametro target è la riduzione dello stress, misurata utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la linea di base (t0), tutti i partecipanti riceveranno il seguente intervento:

L'intervento dura otto settimane, con una seduta di due ore tenuta una volta alla settimana. Gli argomenti selezionati includono alimentazione, consapevolezza, esercizio fisico, tecniche di rilassamento, gestione dei fattori di stress, comunicazione efficace e promozione di una rete sociale di supporto.

t1 (alla fine del programma).

t2 (3 mesi dopo t0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Würtenberg
      • Stuttgart, Baden Würtenberg, Germania, 70341
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti, pazienti e familiari del Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) e del Bosch Health Campus di tutte le specialità.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisica o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, non consente al paziente di partecipare allo studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici con interventi comportamentali, psicologici o medici complementari.
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione dello stress Mindfulnes "Sano sotto stress".
I partecipanti avranno sessioni di due ore per 8 settimane.
Altro: Corso di consapevolezza
Online o in presenza Informazioni su Mindfulness, dieta sana ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (fine intervento)
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala che registra lo stress soggettivo dei pazienti nell'ultimo mese in quattro sottoscale: preoccupazioni, ansia, felicità e bisogni). Dieci elementi vengono valutati su una scala a cinque punti (1 = mai, 5 = molto spesso).
Dopo 8 settimane (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala che registra lo stress soggettivo dei pazienti nell'ultimo mese in quattro sottoscale: preoccupazioni, ansia, felicità e bisogni). Dieci elementi vengono valutati su una scala a cinque punti (1 = mai, 5 = molto spesso).
Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (fine intervento)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario self-report sulla gravità dei sintomi di ansia e disturbi depressivi nell'ultima settimana. I 14 item (sette sulla depressione e sette sull'ansia) sono valutati su una scala a quattro punti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione) e quattro (grave compromissione).
Dopo 8 settimane (fine intervento)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario self-report sulla gravità dei sintomi di ansia e disturbi depressivi nell'ultima settimana. I 14 item (sette sulla depressione e sette sull'ansia) sono valutati su una scala a quattro punti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione) e quattro (grave compromissione).
Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (fine intervento)
Il questionario sulla qualità della vita (SF-36) comprende una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore fisico (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). I punteggi vanno da 0 a 100 (punteggi più bassi = maggiore disabilità, punteggi più alti = meno disabilità).
Dopo 8 settimane (fine intervento)
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita (SF-36) comprende una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore fisico (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). I punteggi vanno da 0 a 100 (punteggi più bassi = maggiore disabilità, punteggi più alti = meno disabilità).
Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (fine intervento)
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) registra l'attività fisica negli ultimi sette giorni utilizzando 8 domande. Vengono chieste la durata delle attività di sforzo moderato ed elevato nonché la durata della seduta e il risultato viene indicato utilizzando l'equivalente metabolico (MET).
Dopo 8 settimane (fine intervento)
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) registra l'attività fisica negli ultimi sette giorni utilizzando 8 domande. Vengono chieste la durata delle attività di sforzo moderato ed elevato nonché la durata della seduta e il risultato viene indicato utilizzando l'equivalente metabolico (MET).
Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Screener per l'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (fine intervento)
Il Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) è un questionario per valutare l’aderenza alla dieta mediterranea (DM). Si compone di 14 item sulle abitudini alimentari, ciascuno dei quali è valutato con uno o zero punti. Più alto è il punteggio, migliore è l’aderenza alla MD.
Dopo 8 settimane (fine intervento)
Screener per l'aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Il Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) è un questionario per valutare l’aderenza alla dieta mediterranea (DM). Si compone di 14 item sulle abitudini alimentari, ciascuno dei quali è valutato con uno o zero punti. Più alto è il punteggio, migliore è l’aderenza alla MD.
Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Scala di attenzione consapevole e consapevolezza
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (fine intervento)
La Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) è un questionario di 15 item su una scala a sei punti (1 = quasi sempre, 6 = quasi mai) per misurare la frequenza delle esperienze reali.
Dopo 8 settimane (fine intervento)
Scala di attenzione consapevole e consapevolezza
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
La Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) è un questionario di 15 item su una scala a sei punti (1 = quasi sempre, 6 = quasi mai) per misurare la frequenza delle esperienze reali.
Follow-up 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane (fine intervento)
Per valutare la sicurezza dell'intervento vengono documentati gli eventi imprevisti. A questo scopo ai partecipanti viene chiesto esplicitamente in merito al verificarsi di questi.
Dopo 8 settimane (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcela Winkler, Dr, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S00822-NIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress soggettivo

Prove cliniche su Corso di consapevolezza

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