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Efecto de un programa de Mindfulness "Saludable bajo estrés" sobre el estrés: un estudio de intervención prospectivo (GIS)

11 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Efecto de un programa de Mindfulness "Saludable bajo estrés" sobre el estrés y los parámetros asociados al estrés: un estudio de intervención prospectivo

El estrés describe un estado de preocupación y tensión mental que resulta de un desequilibrio entre las demandas y las estrategias de afrontamiento, así como de la alteración de la homeostasis fisiológica. Representa una importante capacidad de adaptación a los factores ambientales y crónicamente tiene consecuencias psicológicas y físicas negativas. El programa médico cuerpo-mente "Saludable en estrés" de Esch tiene como objetivo fortalecer la capacidad del individuo para afrontar el estrés mediante un entrenamiento integral. El principal parámetro objetivo es la reducción del estrés, medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del valor inicial (t0), todos los participantes recibirán la siguiente intervención:

La intervención tiene una duración de ocho semanas, con una sesión de dos horas una vez por semana. Los temas seleccionados incluyen nutrición, mindfulness, ejercicio, técnicas de relajación, manejo de factores estresantes, comunicación efectiva y promoción de una red social de apoyo.

t1 (al final del programa).

t2 (3 meses después de t0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcela Winkler, Dr
  • Número de teléfono: 2073 +49711 8181
  • Correo electrónico: marcela.winkler@rbk.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Würtenberg
      • Stuttgart, Baden Würtenberg, Alemania, 70341
        • Reclutamiento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados, pacientes y familiares de Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) y Bosch Health Campus de todas las especialidades.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Condición física o mental que, a juicio del investigador, no permite al paciente participar en el estudio.
  • Participación en otros estudios clínicos con intervenciones médicas conductuales, psicológicas o complementarias.
  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mindfulnessnes Programa de Manejo del Estrés "Saludable Bajo Estrés"
Los participantes tendrán sesiones de dos horas durante 8 semanas.
Otro: Curso de atención plena
Online o presencial Información sobre Mindfulness, alimentación saludable y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es una escala que registra el estrés subjetivo de los pacientes en el último mes en cuatro subescalas (preocupaciones, ansiedad, felicidad y necesidades). Diez ítems se califican en una escala de cinco puntos (1 = nunca, 5 = muy a menudo).
Después de 8 Semanas (fin de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después de la intervención.
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es una escala que registra el estrés subjetivo de los pacientes en el último mes en cuatro subescalas (preocupaciones, ansiedad, felicidad y necesidades). Diez ítems se califican en una escala de cinco puntos (1 = nunca, 5 = muy a menudo).
Seguimiento 3 meses después de la intervención.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de autoinforme sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad y trastornos depresivos en la última semana. Los 14 ítems (siete sobre depresión y siete sobre ansiedad) se califican en una escala de cuatro puntos. Cada pregunta se puntúa entre cero (sin deterioro) y cuatro (deterioro grave).
Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después de la intervención.
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de autoinforme sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad y trastornos depresivos en la última semana. Los 14 ítems (siete sobre depresión y siete sobre ansiedad) se califican en una escala de cuatro puntos. Cada pregunta se puntúa entre cero (sin deterioro) y cuatro (deterioro grave).
Seguimiento 3 meses después de la intervención.
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
El Cuestionario de Calidad de Vida (SF-36) incluye una escala de múltiples ítems que evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (FS), rol emocional (RE) y salud mental (MH). Las puntuaciones varían de 0 a 100 (puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad).
Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después de la intervención.
El Cuestionario de Calidad de Vida (SF-36) incluye una escala de múltiples ítems que evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (FS), rol emocional (RE) y salud mental (MH). Las puntuaciones varían de 0 a 100 (puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad).
Seguimiento 3 meses después de la intervención.
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) registra la actividad física durante los últimos siete días mediante 8 preguntas. Se pregunta la duración de las actividades de esfuerzo moderado y alto, así como el tiempo de estar sentado, y el resultado se indica mediante el equivalente metabólico (MET).
Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después de la intervención.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) registra la actividad física durante los últimos siete días mediante 8 preguntas. Se pregunta la duración de las actividades de esfuerzo moderado y alto, así como el tiempo de estar sentado, y el resultado se indica mediante el equivalente metabólico (MET).
Seguimiento 3 meses después de la intervención.
Analizador de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
El Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) es un cuestionario para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea (DM). Consta de 14 ítems sobre hábitos alimentarios, cada uno de los cuales se valora con uno o cero puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la adherencia a la DM.
Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
Analizador de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después de la intervención.
El Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) es un cuestionario para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea (DM). Consta de 14 ítems sobre hábitos alimentarios, cada uno de los cuales se valora con uno o cero puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la adherencia a la DM.
Seguimiento 3 meses después de la intervención.
Escala de atención y conciencia conscientes
Periodo de tiempo: Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
La Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS) es un cuestionario de 15 ítems en una escala de seis puntos (1 = casi siempre, 6 = casi nunca) para medir la frecuencia de experiencias reales.
Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
Escala de atención y conciencia conscientes
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses después de la intervención.
La Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS) es un cuestionario de 15 ítems en una escala de seis puntos (1 = casi siempre, 6 = casi nunca) para medir la frecuencia de experiencias reales.
Seguimiento 3 meses después de la intervención.
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 8 Semanas (fin de la intervención)
Para evaluar la seguridad de la intervención se documentan los imprevistos. Para ello se pregunta explícitamente a los participantes sobre la aparición de estos.
Después de 8 Semanas (fin de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Investigadores

  • Director de estudio: Marcela Winkler, Dr, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S00822-NIM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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