Effect van een Mindfulnes-programma "Gezond onder stress" op stress: een prospectief interventieonderzoek (GIS)
11 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Effect van een Mindfulnes-programma ‘Gezond onder stress’ op stress en stressgerelateerde parameters: een prospectief interventieonderzoek
Stress beschrijft een toestand van zorgen en mentale spanning die het gevolg is van een onevenwicht tussen eisen en coping-strategieën, evenals van de verstoring van de fysiologische homeostase.
Het vertegenwoordigt een belangrijk vermogen om zich aan te passen aan omgevingsfactoren en heeft chronisch negatieve psychologische en fysieke gevolgen.
Het medische lichaam-geestprogramma "Gezond in stress" heeft volgens Esch tot doel het vermogen van het individu om met stress om te gaan te versterken door middel van uitgebreide training.
De belangrijkste doelparameter is stressreductie, gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na baseline (t0) krijgt elke deelnemer de volgende interventie:
De interventie duurt acht weken, met één keer per week een sessie van twee uur. De geselecteerde onderwerpen omvatten voeding, mindfulness, beweging, ontspanningstechnieken, omgaan met stressoren, effectieve communicatie en het bevorderen van een ondersteunend sociaal netwerk.
t1 (aan het einde van het programma).
t2 (3 maanden na t0).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcela Winkler, Dr
- Telefoonnummer: 2073 +49711 8181
- E-mail: marcela.winkler@rbk.de
Studie Locaties
-
-
Baden Würtenberg
-
Stuttgart, Baden Würtenberg, Duitsland, 70341
- Werving
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Contact:
- Marcela Winkler, Dr
- Telefoonnummer: 2073 0711-8101
- E-mail: marcela.winkler@rbk.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers, patiënten en familieleden van het Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) en Bosch Health Campus van alle specialismen.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of mentale toestand waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met gedragsmatige, psychologische of complementaire medische interventies.
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulnes Stressmanagementprogramma 'Gezond onder stress'
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken twee uur durende sessies.
|
Online of in aanwezigheid Informatie over Mindfulness, gezonde voeding en bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Na 8 weken (einde interventie)
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een schaal die de subjectieve stress van patiënten in de afgelopen maand registreert in vier subschalen: zorgen, angst, geluk en behoeften.
Tien items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = nooit, 5 = heel vaak).
|
Na 8 weken (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na de interventie
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een schaal die de subjectieve stress van patiënten in de afgelopen maand registreert in vier subschalen: zorgen, angst, geluk en behoeften.
Tien items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = nooit, 5 = heel vaak).
|
Follow-up 3 maanden na de interventie
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Na 8 weken (einde interventie)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst over de ernst van de symptomen van angst- en depressieve stoornissen in de afgelopen week.
De veertien items (zeven over depressie en zeven over angst) worden beoordeeld op een vierpuntsschaal.
Elke vraag krijgt een score tussen nul (geen beperking) en vier (ernstige beperking).
|
Na 8 weken (einde interventie)
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na de interventie
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst over de ernst van de symptomen van angst- en depressieve stoornissen in de afgelopen week.
De veertien items (zeven over depressie en zeven over angst) worden beoordeeld op een vierpuntsschaal.
Elke vraag krijgt een score tussen nul (geen beperking) en vier (ernstige beperking).
|
Follow-up 3 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Na 8 weken (einde interventie)
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) omvat één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
Scores variëren van 0 - 100 (lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap).
|
Na 8 weken (einde interventie)
|
|
Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na de interventie
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) omvat één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
Scores variëren van 0 - 100 (lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap).
|
Follow-up 3 maanden na de interventie
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 8 weken (einde interventie)
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) registreert de fysieke activiteit van de afgelopen zeven dagen met behulp van 8 vragen.
Er wordt gevraagd naar de duur van activiteiten met matige en hoge inspanning, evenals de duur van het zitten, en het resultaat wordt aangegeven met behulp van het metabolische equivalent (MET).
|
Na 8 weken (einde interventie)
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na de interventie
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) registreert de fysieke activiteit van de afgelopen zeven dagen met behulp van 8 vragen.
Er wordt gevraagd naar de duur van activiteiten met matige en hoge inspanning, evenals de duur van het zitten, en het resultaat wordt aangegeven met behulp van het metabolische equivalent (MET).
|
Follow-up 3 maanden na de interventie
|
|
Screener voor naleving van het Mediterrane Dieet
Tijdsspanne: Na 8 weken (einde interventie)
|
De Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) is een vragenlijst om de naleving van het Mediterrane dieet (DM) te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items over eetgewoonten, die elk worden beoordeeld met één of nul punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de naleving van de MD.
|
Na 8 weken (einde interventie)
|
|
Screener voor naleving van het Mediterrane Dieet
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na de interventie
|
De Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) is een vragenlijst om de naleving van het Mediterrane dieet (DM) te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items over eetgewoonten, die elk worden beoordeeld met één of nul punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de naleving van de MD.
|
Follow-up 3 maanden na de interventie
|
|
Mindful Aandacht en Bewustzijnsschaal
Tijdsspanne: Na 8 weken (einde interventie)
|
De Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) is een vragenlijst van 15 items op een zespuntsschaal (1 = bijna altijd, 6 = bijna nooit) om de frequentie van feitelijke ervaringen te meten.
|
Na 8 weken (einde interventie)
|
|
Mindful Aandacht en Bewustzijnsschaal
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na de interventie
|
De Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) is een vragenlijst van 15 items op een zespuntsschaal (1 = bijna altijd, 6 = bijna nooit) om de frequentie van feitelijke ervaringen te meten.
|
Follow-up 3 maanden na de interventie
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Na 8 weken (einde interventie)
|
Om de veiligheid van de interventie te beoordelen, worden onvoorziene gebeurtenissen gedocumenteerd.
Hiertoe wordt aan de deelnemers expliciet gevraagd naar het voorkomen hiervan.
|
Na 8 weken (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcela Winkler, Dr, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S00822-NIM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .