Effekten af et Mindfulnes-program "Sund under stress" på stress: en prospektiv interventionsundersøgelse (GIS)
11. marts 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Effekten af et Mindfulnes-program "Sund under stress" på stress og stressassocierede parametre: en prospektiv interventionsundersøgelse
Stress beskriver en tilstand af bekymring og mental spænding, der er et resultat af en ubalance mellem krav og mestringsstrategier, samt forstyrrelse af fysiologisk homeostase.
Det repræsenterer en vigtig evne til at tilpasse sig miljøfaktorer og har kronisk negative psykiske og fysiske konsekvenser.
Det sind-krop medicinske program "Sund i stress" ifølge Esch har til formål at styrke den enkeltes evne til at håndtere stress gennem omfattende træning.
Hovedmålparameteren er stressreduktion, målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter baseline (t0) vil alle deltagere modtage følgende intervention:
Interventionen varer otte uger med en to-timers session en gang om ugen. De udvalgte emner omfatter ernæring, mindfulness, motion, afspændingsteknikker, håndtering af stressfaktorer, effektiv kommunikation og fremme af et understøttende socialt netværk.
t1 (i slutningen af programmet).
t2 (3 måneder efter t0).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marcela Winkler, Dr
- Telefonnummer: 2073 +49711 8181
- E-mail: marcela.winkler@rbk.de
Studiesteder
-
-
Baden Würtenberg
-
Stuttgart, Baden Würtenberg, Tyskland, 70341
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Marcela Winkler, Dr
- Telefonnummer: 2073 0711-8101
- E-mail: marcela.winkler@rbk.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansatte, patienter og familiemedlemmer på Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) og Bosch Health Campus af alle specialer.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk tilstand, som efter investigator ikke tillader patienten at deltage i undersøgelsen.
- Deltagelse i andre kliniske studier med adfærdsmæssige, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner.
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulnes "Sund under Stress" Stresshåndteringsprogram
Deltagerne vil have to-timers sessioner i 8 uger.
|
Online eller tilstedeværelse Information om Mindfulness, sund kost og motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Efter 8 uger (slut på intervention)
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er en skala, der registrerer patienters subjektive stress i den sidste måned i fire underskalaer: bekymringer, angst, lykke og behov.
Ti elementer vurderes på en fem-punkts skala (1 = aldrig, 5 = meget ofte).
|
Efter 8 uger (slut på intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er en skala, der registrerer patienters subjektive stress i den sidste måned i fire underskalaer: bekymringer, angst, lykke og behov.
Ti elementer vurderes på en fem-punkts skala (1 = aldrig, 5 = meget ofte).
|
Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Efter 8 uger (slut på intervention)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema om sværhedsgraden af symptomer på angst og depressive lidelser i den seneste uge.
De 14 punkter (syv om depression og syv om angst) er bedømt på en fire-punkts skala.
Hvert spørgsmål scores mellem nul (ingen funktionsnedsættelse) og fire (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Efter 8 uger (slut på intervention)
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema om sværhedsgraden af symptomer på angst og depressive lidelser i den seneste uge.
De 14 punkter (syv om depression og syv om angst) er bedømt på en fire-punkts skala.
Hvert spørgsmål scores mellem nul (ingen funktionsnedsættelse) og fire (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Efter 8 uger (slut på intervention)
|
Livskvalitetsspørgeskema (SF-36) omfatter en skala med flere elementer, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion (PF), fysisk rolle (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig rolle (RE) og mental sundhed (MH).
Scorer varierer fra 0 - 100 (lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap).
|
Efter 8 uger (slut på intervention)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
Livskvalitetsspørgeskema (SF-36) omfatter en skala med flere elementer, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion (PF), fysisk rolle (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig rolle (RE) og mental sundhed (MH).
Scorer varierer fra 0 - 100 (lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap).
|
Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 8 uger (slut på intervention)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) registrerer fysisk aktivitet over de seneste syv dage ved hjælp af 8 spørgsmål.
Der spørges om varigheden af aktiviteter med moderat og høj anstrengelse samt varigheden af at sidde, og resultatet angives ved hjælp af den metaboliske ækvivalent (MET).
|
Efter 8 uger (slut på intervention)
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) registrerer fysisk aktivitet over de seneste syv dage ved hjælp af 8 spørgsmål.
Der spørges om varigheden af aktiviteter med moderat og høj anstrengelse samt varigheden af at sidde, og resultatet angives ved hjælp af den metaboliske ækvivalent (MET).
|
Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
|
Mediterranean Diet Adhrence Screener
Tidsramme: Efter 8 uger (slut på intervention)
|
Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) er et spørgeskema til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten (DM).
Den består af 14 punkter om spisevaner, som hver er bedømt med et eller nul point.
Jo højere score, jo bedre tilslutning til MD.
|
Efter 8 uger (slut på intervention)
|
|
Mediterranean Diet Adhrence Screener
Tidsramme: Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) er et spørgeskema til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten (DM).
Den består af 14 punkter om spisevaner, som hver er bedømt med et eller nul point.
Jo højere score, jo bedre tilslutning til MD.
|
Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
|
Mindful Attention and Awareness Scale
Tidsramme: Efter 8 uger (slut på intervention)
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) er et spørgeskema med 15 punkter på en seks-punkts skala (1 = næsten altid, 6 = næsten aldrig) for at måle hyppigheden af faktiske oplevelser.
|
Efter 8 uger (slut på intervention)
|
|
Mindful Attention and Awareness Scale
Tidsramme: Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) er et spørgeskema med 15 punkter på en seks-punkts skala (1 = næsten altid, 6 = næsten aldrig) for at måle hyppigheden af faktiske oplevelser.
|
Opfølgning 3 møl efter indgrebet
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Efter 8 uger (slut på intervention)
|
For at vurdere sikkerheden ved indgrebet dokumenteres uforudsete hændelser.
Til dette formål spørges deltagerne eksplicit om forekomsten af disse.
|
Efter 8 uger (slut på intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marcela Winkler, Dr, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S00822-NIM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness kursus
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada