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Effet de la curiethérapie au strontium-90 associée à l'hyperthermie dans le traitement des chéloïdes

22 mai 2024 mis à jour par: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Les patients chéloïdes ont été randomisés dans les groupes expérimental et témoin. Groupe expérimental : curiethérapie au strontium-90 (Sr-90) suivie d'hyperthermie. Groupe témoin : curiethérapie Sr-90 seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Curiethérapie Sr-90 : 6-7 Gy à chaque fois, deux fois par semaine pendant 3 semaines ; Hyperthermie : utilisation d'un radiateur, 44℃ pendant 15 min

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic clinique de chéloïde et la zone chéloïde était propre, sans rupture ni exsudation ;
  • Épaisseur chéloïde de la surface du corps : 2 ~ 5 mm, diamètre ≥ 10 mm.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Patients présentant une constitution cicatricielle ;
  • Fonction de coagulation anormale ;
  • Patients ayant reçu une dose adéquate ou un traitement de radiothérapie ;
  • Les personnes ayant déjà souffert de maladies du système immunitaire, de diabète et d’autres maladies métaboliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Curiethérapie au Sr-90 suivie d'hyperthermie.
Autre: hyperthermie
hyperthermie (à l'aide d'un radiateur, 44 ℃ pendant 15 min)
Autres noms:
  • chauffage
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Curiethérapie Sr-90 seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: une fois tous les 3 mois pendant 1 an après le dernier traitement

L'échelle d'observateur du POSAS se compose de six éléments (vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 (« comme une peau normale ») à 10 (« pire cicatrice imaginable »). La somme des six éléments donne un score total sur l’échelle d’observateur POSAS. Des zones de catégories sont ajoutées pour chaque élément. Par ailleurs, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10. Tous les paramètres doivent être comparés de préférence à une peau normale sur une localisation anatomique comparable.

emplacement anatomique comparable.
une fois tous les 3 mois pendant 1 an après le dernier traitement
Scores de l’échelle de cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: une fois tous les 3 mois pendant 1 an après le dernier traitement
L'évaluation médicale comprenait l'utilisation de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) pour évaluer la pigmentation (0 = normale, 1 = hypopigmentée, 2 = hyperpigmentée), la souplesse (0 = normale, 1 = souple, 2 = élastique, 3 = ferme, 4). = bandes, 5 = contracture), hauteur (0 = plat, 1 = 5 mm) et vascularisation (0 = normale, 1 = rose, 2 = rose à rouge, 3 = rouge, 4 = rouge à violet, 5 = violet ).
une fois tous les 3 mois pendant 1 an après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20240514-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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