Эффект брахитерапии стронция-90 в сочетании с гипертермией при лечении келоида
22 мая 2024 г. обновлено: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Келоидные пациенты были рандомизированы на экспериментальную и контрольную группы.
Экспериментальная группа: брахитерапия стронцием-90 (Sr-90) с последующей гипертермией.
Контрольная группа: только брахитерапия Sr-90.
Обзор исследования
Подробное описание
Брахитерапия Sr-90: 6-7 Гр каждый раз 2 раза в неделю в течение 3 недель; Гипертермия: с использованием обогревателя, 44℃, в течение 15 мин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Wang
- Номер телефона: 86-025-52271455
- Электронная почта: fengwangcn@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Shi
- Номер телефона: 86-025-52271491
- Электронная почта: liangshi@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Feng Wang, Ph.D.
- Номер телефона: 86-025-52271455
- Электронная почта: fengwangcn@hotmail.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
-
Контакт:
- Feng Wang
- Номер телефона: 86-025-52271455
- Электронная почта: fengwangcn@hotmail.com
-
Контакт:
- Liang Shi
- Номер телефона: 86-025-52271491
- Электронная почта: liangshi@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента был клинически диагностирован келоид, область келоида была чистой, без разрывов и экссудации;
- Толщина келоида на поверхности тела: 2–5 мм, диаметр ≥10 мм.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие забеременеть в течение 3 месяцев или беременные или кормящие грудью;
- Пациенты с рубцовой конституцией;
- Нарушение функции свертывания крови;
- Пациенты, получившие адекватную дозу или курс лучевой терапии;
- Люди с предыдущими заболеваниями иммунной системы, диабетом и другими метаболическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Брахитерапия Sr-90 с последующей гипертермией.
|
гипертермия (с использованием обогревателя, 44℃ в течение 15 мин)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только брахитерапия Sr-90.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS)
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 1 года после последнего лечения
|
Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (сосудистость, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности). Все элементы оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («худший шрам, который только можно себе представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Поля категорий добавляются для каждого элемента. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10. Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте. сопоставимое анатомическое расположение. |
один раз в 3 месяца в течение 1 года после последнего лечения
|
|
Показатели Ванкуверской шкалы шрамов (VSS)
Временное ограничение: один раз в 3 месяца в течение 1 года после последнего лечения
|
Оценка врача включала использование Ванкуверской шкалы рубцов (VSS) для оценки пигментации (0 = нормальная, 1 = гипопигментированная, 2 = гиперпигментированная), податливости (0 = нормальная, 1 = эластичная, 2 = податливая, 3 = плотная, 4 = полосатость, 5 = контрактура), высота (0 = плоская, 1 = 5 мм) и васкуляризация (0 = нормальная, 1 = розовая, 2 = от розового до красного, 3 = красная, 4 = от красного до фиолетового, 5 = фиолетовая). ).
|
один раз в 3 месяца в течение 1 года после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240514-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .