A hipertermiával kombinált stroncium-90 brachyterápia hatása a keloid kezelésében
2024. május 22. frissítette: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A keloid betegeket randomizálták a kísérleti és a kontroll csoportba.
Kísérleti csoport: Strontium-90 (Sr-90) brachyterápia, majd hipertermia.
Kontroll csoport: Sr-90 brachyterápia önmagában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sr-90 brachyterápia: 6-7 Gy minden alkalommal, hetente kétszer 3 héten keresztül; Hipertermia: fűtőberendezéssel, 44 ℃ 15 percig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Wang
- Telefonszám: 86-025-52271455
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liang Shi
- Telefonszám: 86-025-52271491
- E-mail: liangshi@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Wang, Ph.D.
- Telefonszám: 86-025-52271455
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Wang
- Telefonszám: 86-025-52271455
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Shi
- Telefonszám: 86-025-52271491
- E-mail: liangshi@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél klinikailag keloidot diagnosztizáltak, és a keloid terület tiszta volt, szakadás és váladékozás nélkül；
- A testfelület keloid vastagsága: 2-5 mm, átmérője ≥10 mm.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik 3 hónapon belül terhességet terveznek, vagy terhesek vagy szoptatnak;
- Cicatriciális alkatú betegek;
- Rendellenes koagulációs funkció;
- Olyan betegek, akik megfelelő dózisban vagy sugárterápiában részesültek;
- Korábbi immunrendszeri betegségekben, cukorbetegségben és egyéb anyagcsere-betegségben szenvedők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Sr-90 brachyterápia, majd hipertermia.
|
hipertermia (fűtőberendezéssel, 44 ℃ 15 percig)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Sr-90 brachyterápia önmagában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) pontszámai
Időkeret: 3 havonta egyszer az utolsó kezelés után 1 évig
|
A POSAS megfigyelő skálája hat elemből áll (érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület). Minden elemet egy 1-től ("mint a normál bőr") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb heg") terjedő skálán pontoznak. A hat tétel összege a POSAS megfigyelői skála összpontszámát adja. Kategóriák dobozok minden tételhez hozzáadódnak. Ezenkívül az általános véleményt egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. Minden paramétert lehetőleg a normál bőrrel kell összehasonlítani egy hasonló anatómiai helyen. hasonló anatómiai elhelyezkedés. |
3 havonta egyszer az utolsó kezelés után 1 évig
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS) pontszámai
Időkeret: 3 havonta egyszer az utolsó kezelés után 1 évig
|
Az orvos értékelése a Vancouver Scar Scale (VSS) segítségével értékelte a pigmentációt (0=normál, 1=hipopigmentált, 2=hiperpigmentált), hajlékonyságot (0=normál, 1=rugalmas, 2=hozamos, 3=szilárd, 4). = sávozás, 5 = kontraktúra), magasság (0 = lapos, 1 = 5 mm) és érrendszer (0 = normál, 1 = rózsaszín, 2 = rózsaszíntől vörösig, 3 = vörös, 4 = pirostól liláig, 5 = lila ).
|
3 havonta egyszer az utolsó kezelés után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20240514-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .