Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av strontium-90 brachyterapi kombinert med hypertermi ved behandling av keloid

22. mai 2024 oppdatert av: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keloidpasienter ble randomisert i forsøks- og kontrollgruppene. Eksperimentell gruppe: Strontium-90 (Sr-90) brakyterapi etterfulgt av hypertermi. Kontrollgruppe: Sr-90 brakyterapi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sr-90 brachyterapi: 6-7 Gy hver gang, to ganger i uken i 3 uker; Hypertermi: bruk av varmeapparat, 44 ℃ i 15 min

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble klinisk diagnostisert med keloid, og keloidområdet var rent uten ruptur og eksudasjon;
  • Kroppsoverflate keloid tykkelse: 2~5mm, diameter ≥10mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å bli gravide innen 3 måneder eller er gravide eller ammer;
  • Pasienter med cicatricial konstitusjon;
  • unormal koagulasjonsfunksjon;
  • Pasienter som har fått en tilstrekkelig dose eller strålebehandlingsforløp;
  • Personer med tidligere immunsystemsykdommer, diabetes og andre stoffskiftesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Sr-90 brachyterapi etterfulgt av hypertermi.
Annen: hypertermi
hypertermi (ved hjelp av en varmeovn, 44 ℃ i 15 min)
Andre navn:
  • varmeapparat
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sr-90 brakyterapi alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 1 år etter siste behandling

Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflate). Alle elementene blir skåret på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verste arr du kan tenke deg'). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Kategorier-bokser legges til for hvert element. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. Alle parametere bør fortrinnsvis sammenlignes med normal hud på et sammenlignbart anatomisk sted.

sammenlignbar anatomisk plassering.
en gang hver 3. måned i 1 år etter siste behandling
Vancouver Scar Scale (VSS) scorer
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 1 år etter siste behandling
Legeevaluering omfattet bruk av Vancouver Scar Scale (VSS) for å evaluere pigmenteringen (0=normal, 1=hypopigmentert, 2=hyperpigmentert), smidighet (0=normal, 1= smidig, 2= ettergivende, 3=fast, 4 =bånd, 5=kontraktur), høyde (0= flat, 1=5 mm) og vaskularitet (0=normal, 1=rosa, 2=rosa til rød, 3=rød, 4=rød til lilla, 5=lilla ).
en gang hver 3. måned i 1 år etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20240514-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere