Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van strontium-90 brachytherapie gecombineerd met hyperthermie bij de behandeling van keloïd

22 mei 2024 bijgewerkt door: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keloïde patiënten werden gerandomiseerd in de experimentele en controlegroepen. Experimentele groep: Strontium-90 (Sr-90) brachytherapie gevolgd door hyperthermie. Controlegroep: alleen Sr-90-brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sr-90 brachytherapie: telkens 6-7 Gy, tweemaal per week gedurende 3 weken; Hyperthermie: gebruik van een verwarming, 44℃ gedurende 15 minuten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de patiënt werd klinisch de diagnose keloïd gesteld en het keloïdgebied was schoon zonder breuk en exsudatie;
  • Keloïdedikte lichaamsoppervlak: 2 ~ 5 mm, diameter ≥ 10 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die van plan zijn binnen 3 maanden zwanger te worden of zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met cicatriciale constitutie;
  • Abnormale stollingsfunctie;
  • Patiënten die een adequate dosis of bestralingstherapie hebben gekregen;
  • Mensen met eerdere immuunsysteemziekten, diabetes en andere stofwisselingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Sr-90 brachytherapie gevolgd door hyperthermie.
Ander: hyperthermie
hyperthermie (met behulp van een verwarming, 44℃ gedurende 15 minuten)
Andere namen:
  • verwarming
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen Sr-90 brachytherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en waarnemer-littekenbeoordelingsschaal (POSAS)-scores
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 1 jaar na de laatste behandeling

De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal variërend van 1 ('zoals een normale huid') tot 10 ('ergst denkbare litteken'). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Voor elk item worden categorieënvakken toegevoegd. Bovendien wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters moeten bij voorkeur worden vergeleken met een normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie.

vergelijkbare anatomische locatie.
eenmaal per 3 maanden gedurende 1 jaar na de laatste behandeling
Vancouver Scar Scale (VSS)-scores
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 1 jaar na de laatste behandeling
De beoordeling door de arts omvatte het gebruik van de Vancouver Scar Scale (VSS) om de pigmentatie (0=normaal, 1=hypogepigmenteerd, 2=hypergepigmenteerd), soepelheid (0=normaal, 1= soepel, 2=meegevend, 3=stevig, 4) te beoordelen. =banden, 5=contractuur), hoogte (0= plat, 1=5 mm) en vasculariteit (0=normaal, 1=roze, 2=roze tot rood, 3=rood, 4=rood tot paars, 5=paars ).
eenmaal per 3 maanden gedurende 1 jaar na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20240514-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren