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Wirkung der Strontium-90-Brachytherapie in Kombination mit Hyperthermie bei der Behandlung von Keloid

22. Mai 2024 aktualisiert von: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keloidpatienten wurden randomisiert in die Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. Versuchsgruppe: Strontium-90 (Sr-90)-Brachytherapie, gefolgt von Hyperthermie. Kontrollgruppe: Sr-90-Brachytherapie allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sr-90-Brachytherapie: jeweils 6–7 Gy, zweimal pro Woche für 3 Wochen; Hyperthermie: mit einer Heizung, 44℃ für 15 Minuten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde klinisch Keloid diagnostiziert, und der Keloidbereich war sauber, ohne Ruptur und Exsudation;
  • Dicke des Keloids auf der Körperoberfläche: 2–5 mm, Durchmesser ≥ 10 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb von 3 Monaten schwanger werden möchten oder schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit Narbenkonstitution;
  • Abnormale Gerinnungsfunktion;
  • Patienten, die eine angemessene Dosis oder Strahlentherapie erhalten haben;
  • Menschen mit Vorerkrankungen des Immunsystems, Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sr-90-Brachytherapie, gefolgt von Hyperthermie.
Sonstiges: Hyperthermie
Hyperthermie (mit einer Heizung, 44℃für 15 Minuten)
Andere Namen:
  • Heizung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sr-90-Brachytherapie allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 1 Jahr nach der letzten Behandlung

Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche). Alle Punkte werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt einen Gesamtscore der POSAS-Beobachterskala. Für jeden Artikel werden Kategorienfelder hinzugefügt. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.

vergleichbare anatomische Lage.
einmal alle 3 Monate für 1 Jahr nach der letzten Behandlung
Ergebnisse der Vancouver Scar Scale (VSS).
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 1 Jahr nach der letzten Behandlung
Die ärztliche Beurteilung umfasste die Verwendung der Vancouver Scar Scale (VSS) zur Bewertung der Pigmentierung (0 = normal, 1 = hypopigmentiert, 2 = hyperpigmentiert), der Geschmeidigkeit (0 = normal, 1 = geschmeidig, 2 = nachgiebig, 3 = fest, 4). =Streifenbildung, 5=Kontraktur), Höhe (0=flach, 1=5 mm) und Vaskularität (0=normal, 1=rosa, 2=rosa bis rot, 3=rot, 4=rot bis violett, 5=lila ).
einmal alle 3 Monate für 1 Jahr nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240514-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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