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Efeito da braquiterapia com estrôncio-90 combinada com hipertermia no tratamento de quelóide

22 de maio de 2024 atualizado por: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pacientes quelóides foram randomizados em grupos experimental e controle. Grupo experimental: Braquiterapia com Estrôncio-90 (Sr-90) seguida de hipertermia. Grupo controle: apenas braquiterapia com Sr-90.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Braquiterapia Sr-90: 6-7 Gy de cada vez, duas vezes por semana durante 3 semanas; Hipertermia: usando aquecedor, 44°C por 15 min

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi clinicamente diagnosticado com queloide e a área queloide estava limpa, sem ruptura e exsudação;
  • Espessura do quelóide da superfície corporal: 2 ~ 5 mm, diâmetro ≥10 mm.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que planejam engravidar dentro de 3 meses ou estão grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com constituição cicatricial;
  • Função de coagulação anormal;
  • Pacientes que receberam dose ou curso adequado de radioterapia;
  • Pessoas com doenças prévias do sistema imunológico, diabetes e outras doenças metabólicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Braquiterapia Sr-90 seguida de hipertermia.
Outro: hipertermia
hipertermia (usando um aquecedor, 44°C por 15 min)
Outros nomes:
  • aquecedor
Sem intervenção: Grupo de controle
Braquiterapia Sr-90 sozinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: uma vez a cada 3 meses durante 1 ano após o último tratamento

A escala do observador do POSAS é composta por seis itens (vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área superficial). Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 (“como pele normal”) a 10 (“pior cicatriz imaginável”). A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala do observador POSAS. Caixas de categorias são adicionadas para cada item. Além disso, uma opinião global é pontuada numa escala que varia de 1 a 10. Todos os parâmetros devem ser preferencialmente comparados com a pele normal numa localização anatómica comparável.

localização anatômica comparável.
uma vez a cada 3 meses durante 1 ano após o último tratamento
Pontuações da Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS)
Prazo: uma vez a cada 3 meses durante 1 ano após o último tratamento
A avaliação médica compreendeu o uso da Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) para avaliar a pigmentação (0 = normal, 1 = hipopigmentado, 2 = hiperpigmentado), flexibilidade (0 = normal, 1 = flexível, 2 = maleável, 3 = firme, 4 = faixas, 5 = contratura), altura (0 = plana, 1 = 5 mm) e vascularização (0 = normal, 1 = rosa, 2 = rosa a vermelho, 3 = vermelho, 4 = vermelho a roxo, 5 = roxo ).
uma vez a cada 3 meses durante 1 ano após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20240514-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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