Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della brachiterapia con stronzio-90 combinata con l'ipertermia nel trattamento del cheloide

22 maggio 2024 aggiornato da: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
I pazienti cheloidi sono stati randomizzati nei gruppi sperimentali e di controllo. Gruppo sperimentale: brachiterapia con stronzio-90 (Sr-90) seguita da ipertermia. Gruppo di controllo: sola brachiterapia Sr-90.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brachiterapia Sr-90: 6-7 Gy ogni volta, due volte a settimana per 3 settimane; Ipertermia: utilizzando un riscaldatore, 44 ℃ per 15 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato clinicamente un cheloide e l'area cheloide era pulita, senza rotture ed essudazione;
  • Spessore del cheloide della superficie corporea: 2~5 mm, diametro ≥ 10 mm.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano una gravidanza entro 3 mesi o che sono incinte o che allattano;
  • Pazienti con costituzione cicatriziale;
  • Funzione di coagulazione anormale;
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose adeguata o un ciclo di radioterapia;
  • Persone con precedenti malattie del sistema immunitario, diabete e altre malattie metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Brachiterapia Sr-90 seguita da ipertermia.
Altro: ipertermia
ipertermia (utilizzando un riscaldatore, 44 ℃ per 15 minuti)
Altri nomi:
  • stufa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo brachiterapia Sr-90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Lasso di tempo: una volta ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'ultimo trattamento

La scala di osservazione del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale). A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio su una scala che va da 1 ("come la pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi dà come risultato un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Per ogni articolo vengono aggiunte caselle di categoria. Inoltre, al giudizio complessivo viene assegnato un punteggio da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale su una posizione anatomica comparabile.

posizione anatomica comparabile.
una volta ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'ultimo trattamento
Punteggi della Vancouver Scar Scale (VSS).
Lasso di tempo: una volta ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'ultimo trattamento
La valutazione del medico prevedeva l'uso della Vancouver Scar Scale (VSS) per valutare la pigmentazione (0=normale, 1=ipopigmentata, 2=iperpigmentata), flessibilità (0=normale, 1=elastica, 2=cedevole, 3=soda, 4 =banda, 5=contrattura), altezza (0= piatto, 1=5 mm) e vascolarizzazione (0=normale, 1=rosa, 2=da rosa a rosso, 3=rosso, 4=da rosso a viola, 5=viola ).
una volta ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240514-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ipertermia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi