Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek brachyterapie stroncium-90 v kombinaci s hypertermií při léčbě keloidů

22. května 2024 aktualizováno: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Keloidní pacienti byli randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny. Experimentální skupina: Brachyterapie stroncium-90 (Sr-90) s následnou hypertermií. Kontrolní skupina: samotná brachyterapie Sr-90 .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brachyterapie Sr-90: pokaždé 6-7 Gy, dvakrát týdně po dobu 3 týdnů; Hypertermie: pomocí ohřívače, 44 °C po dobu 15 minut

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta byl klinicky diagnostikován keloid a keloidní oblast byla čistá bez ruptury a exsudace；
  • Tloušťka keloidu povrchu těla: 2~5mm, průměr ≥10mm.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců nebo jsou těhotné či kojící;
  • Pacienti s jizvanou konstitucí;
  • Abnormální koagulační funkce;
  • Pacienti, kteří dostali adekvátní dávku nebo kúru radiační terapie;
  • Lidé s předchozím onemocněním imunitního systému, cukrovkou a dalšími metabolickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Brachyterapie Sr-90 následovaná hypertermií.
Jiný: hypertermie
hypertermie (pomocí ohřívače, 44 °C po dobu 15 minut)
Ostatní jména:
  • ohřívač
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Samotná brachyterapie Sr-90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 1 roku od poslední léčby

Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. U každé položky jsou přidána pole kategorií. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10. Všechny parametry by měly být pokud možno porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě.

srovnatelné anatomické umístění.
jednou za 3 měsíce po dobu 1 roku od poslední léčby
Výsledky Vancouver Scar Scale (VSS).
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 1 roku od poslední léčby
Hodnocení lékařem zahrnovalo použití Vancouverské škály jizev (VSS) k hodnocení pigmentace (0=normální, 1=hypopigmentovaná, 2=hyperpigmentovaná), poddajnosti (0=normální, 1=pružná, 2=poddajná, 3=pevná, 4 = pruhování, 5 = smrštění), výška (0 = plochá, 1 = 5 mm) a prokrvení (0 = normální, 1 = růžová, 2 = růžová až červená, 3 = červená, 4 = červená až fialová, 5 = fialová ).
jednou za 3 měsíce po dobu 1 roku od poslední léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240514-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit