Efecto de la braquiterapia con estroncio-90 combinada con hipertermia en el tratamiento de los queloides
22 de mayo de 2024 actualizado por: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Los pacientes queloides fueron asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control.
Grupo experimental: braquiterapia con estroncio-90 (Sr-90) seguida de hipertermia.
Grupo de control: braquiterapia Sr-90 sola.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Braquiterapia Sr-90: 6-7 Gy cada vez, dos veces por semana durante 3 semanas; Hipertermia: usando un calentador, 44 ℃ durante 15 min
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Wang
- Número de teléfono: 86-025-52271455
- Correo electrónico: fengwangcn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Shi
- Número de teléfono: 86-025-52271491
- Correo electrónico: liangshi@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Feng Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-025-52271455
- Correo electrónico: fengwangcn@hotmail.com
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Univerity
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Contacto:
- Feng Wang
- Número de teléfono: 86-025-52271455
- Correo electrónico: fengwangcn@hotmail.com
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Contacto:
- Liang Shi
- Número de teléfono: 86-025-52271491
- Correo electrónico: liangshi@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le diagnosticó clínicamente queloide y el área queloide estaba limpia sin rotura ni exudación;
- Grosor queloide de la superficie corporal: 2 ~ 5 mm, diámetro ≥10 mm.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses o que están embarazadas o amamantando;
- Pacientes con constitución cicatricial;
- Función de coagulación anormal;
- Pacientes que hayan recibido una dosis o un ciclo de radioterapia adecuado;
- Personas con enfermedades previas del sistema inmunológico, diabetes y otras enfermedades metabólicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Braquiterapia Sr-90 seguida de hipertermia.
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hipertermia (usando un calentador, 44 ℃ durante 15 min)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Braquiterapia Sr-90 sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: una vez cada 3 meses durante 1 año después del último tratamiento
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La escala de observador del POSAS consta de seis ítems (vascularidad, pigmentación, espesor, relieve, flexibilidad y superficie). Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 10 ('peor cicatriz imaginable'). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala de observador POSAS. Se agregan cuadros de categorías para cada artículo. Además, la opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10. Es preferible comparar todos los parámetros con piel normal en una ubicación anatómica comparable. localización anatómica comparable. |
una vez cada 3 meses durante 1 año después del último tratamiento
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Puntuaciones de la escala de cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: una vez cada 3 meses durante 1 año después del último tratamiento
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La evaluación del médico incluyó el uso de la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) para evaluar la pigmentación (0 = normal, 1 = hipopigmentada, 2 = hiperpigmentada), la flexibilidad (0 = normal, 1 = flexible, 2 = flexible, 3 = firme, 4). = bandas, 5 = contractura), altura (0 = plana, 1 = 5 mm) y vascularidad (0 = normal, 1 = rosa, 2 = rosa a rojo, 3 = rojo, 4 = rojo a morado, 5 = morado ).
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una vez cada 3 meses durante 1 año después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20240514-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .