Étude sur la 2-hydroxybenzylamine (2-HOBA) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (2-HOBA)

Critère d'intégration:

MCI dû à AD :

1. Homme ou femme, âgé de 55 à 85 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Le participant doit avoir un problème de mémoire subjective tel que rapporté par le participant, le partenaire d'étude ou le clinicien.
3. Score au mini-examen de l’état mental31 compris entre 24 et 30 inclus
4. Évaluation de la démence clinique (CDR)32 Global = 0,5. Le score de Memory Box doit être d’au moins 0,5.

Légère AD :

1. Homme ou femme, âgé de 55 à 85 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Démence légère de type Alzheimer selon les critères NIA-AA 2018.
3. Score global CDR de 0,5 et CDR de 0,5 ou plus dans au moins une des trois activités instrumentales des catégories de la vie quotidienne (soins personnels, maison et loisirs, affaires communautaires) ou score global CDR de 1,0
4. MMSE ≥20

Critères d'inclusion supplémentaires pour les deux diagnostics :

1. 55-85 ans (inclus)

2. Fonction de mémoire anormale documentée par une notation dans les plages ajustées pour l'éducation sur la sous-échelle de mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée :

   • Inférieur ou égal à 11 pour 16 années d'études ou plus
   • Inférieur ou égal à 9 pour 8 à 15 années d'études
   • Inférieur ou égal à 6 pour 0 à 7 années d'études
3. Positivité amyloïde établie à l'aide du test C2N Precivity2 Plasma (Aβ42/40 plus p-tau217/np-tau217. (Ce test utilise un algorithme statistique pour intégrer le rapport Aβ42/40 et le rapport p-Tau217 d'un patient pour calculer le score de probabilité amyloïde 2 (APS2) et déterminer si un patient est positif ou négatif pour les dépôts amyloïdes cérébraux sur la base d'une valeur seuil binaire.) .

4. Médicaments stables autorisés pendant 4 semaines ou plus, comme spécifié à la section 4.6.3, y compris:

   un. Les inhibiteurs de la mémantine et de la cholinestérase sont autorisés s'ils sont stables pendant 12 semaines avant le dépistage.

5. Score sur l’échelle de dépression gériatrique33 inférieur ou égal à 14.
6. Le partenaire d'étude est disponible et a des contacts fréquents avec le participant (par exemple, une moyenne de 10 heures par semaine ou plus) et peut accompagner le participant à la plupart des visites pour répondre aux questions sur le participant.
7. Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
8. Bonne santé générale sans maladies/troubles supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude.
9. La participante n'est pas enceinte, n'allaite pas ou n'est pas en âge de procréer (c'est-à-dire que les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou chirurgicalement stériles).
10. Avoir terminé six années d'études ou avoir de bons antécédents professionnels.
11. Doit parler couramment l'anglais.
12. Fournir un consentement éclairé écrit. Les participants doivent avoir la capacité de consentir.

Critère d'exclusion:

1. Toute autre maladie neurologique importante, notamment la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou les antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou connus. anomalies structurelles du cerveau.
2. Dépression majeure, trouble bipolaire tel que décrit dans le DSM-V au cours de la dernière année ou caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement dans les 3 mois, ce qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
3. Antécédents de schizophrénie (critères DSM V).
4. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des substances au cours des 2 dernières années (critères DSM V).
5. Un problème de santé cliniquement significatif ou instable, y compris une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé ou une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique (classe C définie par les critères de Child-Pugh), endocrinienne ou autre maladie systémique de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le participant est à risque en raison de sa participation à l'étude, ou influence les résultats, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
6. A eu des antécédents au cours des 5 dernières années d'une maladie maligne primitive ou récurrente, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome, du carcinome épidermoïde cutané in situ réséqué, du carcinome basocellulaire, du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate in situ avec antigène prostatique spécifique après le traitement.
7. Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou des TFT susceptibles d'interférer avec l'étude. Un faible taux de B12 est exclusif, à moins que les laboratoires de suivi requis (homocystéine (HC) et acide méthylmalonique (MMA) n'indiquent qu'il n'est pas physiologiquement significatif.
8. Anomalies cliniquement significatives dans les laboratoires de dépistage ou ECG.
9. Résidence dans un établissement de soins qualifié.

10. Utilisation de tout médicament exclu comme décrit à la section 6.10, y compris :

    • Utilisez des médicaments anticholinergiques à action centrale.
    • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
11. Un trouble actuel de la coagulation sanguine ou de la coagulation, ou un PT ou un PTT significativement anormal lors du dépistage.
12. Contre-indications aux études IRM, notamment la claustrophobie, la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) ou d'un stimulateur cardiaque.
13. Les participants que le PI du site considère comme autrement inéligibles.