2-Hidroxi-benzil-amin (2-HOBA) vizsgálat korai Alzheimer-kóros betegeken (2-HOBA)

Bevételi kritériumok:

MCI az AD miatt:

1. Férfi vagy nő, 55-85 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
2. A résztvevőnek szubjektív memóriazavarral kell rendelkeznie, amint azt a résztvevő, a vizsgálati partner vagy a klinikus jelentette.
3. Mini-Mental State Exam31 pontszám 24 és 30 között, beleértve
4. Clinical Demenia Rating (CDR)32 Globális = 0,5. A Memory Box pontszámának legalább 0,5-nek kell lennie.

Enyhe AD:

1. Férfi vagy nő, 55-85 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
2. Enyhe Alzheimer-típusú demencia a NIA-AA 2018 kritériumai szerint.
3. A CDR globális pontszáma 0,5 és a CDR legalább 0,5 a mindennapi élet kategóriáinak három instrumentális tevékenységének legalább egyikében (személyes gondoskodás, otthon és hobbi, közösségi ügyek), vagy a CDR globális pontszám 1,0
4. MMSE ≥20

További felvételi kritériumok mindkét diagnózishoz:

1. 55-85 éves kor (beleértve)

2. Rendellenes memóriafunkció, amelyet a Wechsler-memóriaskála logikai memória II alskáláján (késleltetett bekezdés-visszahívás) az oktatáshoz igazított tartományokon belüli pontozással dokumentálnak – felülvizsgálva:

   • 11-nél kisebb vagy egyenlő 16 vagy több éves oktatás esetén
   • 9-nél kisebb vagy egyenlő 8-15 éves oktatás esetén
   • 6-nál kisebb vagy egyenlő 0-7 éves oktatás esetén
3. Az amiloid pozitivitást a C2N Precivity2 Plasma teszttel állapították meg (Aβ42/40 plusz p-tau217/np-tau217. (Ez a teszt statisztikai algoritmust használ a páciens Aβ42/40 arányának és p-Tau217 arányának integrálására, hogy kiszámítsa a 2. amiloid valószínűségi pontszámot (APS2), és egy bináris küszöbérték alapján meghatározza, hogy a beteg pozitív vagy negatív az agyi amiloid lerakódásra.) .

4. 4 hétig vagy tovább stabilan engedélyezett gyógyszerek a 4.6.3. szakaszban meghatározottak szerint, beleértve:

   a. Memantin és kolinészteráz gátlók megengedettek, ha a szűrés előtt 12 hétig stabilak.

5. A Geriátriai Depresszió Skála33 pontszáma 14 vagy annál kisebb.
6. A tanulmányi partner elérhető, aki gyakran érintkezik a résztvevővel (például átlagosan heti 10 órát vagy többet), és el tudja kísérni a résztvevőt a legtöbb látogatásra, hogy válaszoljon a résztvevővel kapcsolatos kérdésekre.
7. Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez.
8. Jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló további betegségek/zavarok nélkül.
9. A résztvevő nem terhes, nem szoptat vagy nem fogamzóképes (azaz a nőknek két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük).
10. Hat évfolyamot végzett, vagy jó szakmai múlttal rendelkezik.
11. Folyékonyan kell beszélnie angolul.
12. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőknek rendelkezniük kell beleegyezési képességgel.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más jelentős neurológiai betegség, beleértve a Parkinson-kórt, a többinfarktusos demencia, a Huntington-kór, a normál nyomású hydrocephalus, az agydaganat, a progresszív supranukleáris bénulás, a görcsrohamok, a szubdurális hematóma, a sclerosis multiplex vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiányok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek.
2. Súlyos depresszió, a DSM-V-ben leírt bipoláris zavar az elmúlt 1 évben vagy pszichotikus jellemzők, izgatottság vagy viselkedési problémák 3 hónapon belül, amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában.
3. A skizofrénia története (DSM V kritériumok).
4. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben (DSM V kritériumok).
5. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapot, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a nem kontrollált cukorbetegséget vagy a jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj- (C-osztály a Child-Pugh-kritériumok alapján), endokrin vagy egyéb szisztémás betegséget a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetett résztvevő, vagy befolyásolja az eredményeket, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
6. Előfordult az elmúlt 5 évben primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, reszekált bőrlaphámrákot, bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot vagy in situ prosztatarákot normális állapottal prosztata-specifikus antigén utókezelés.
7. Klinikailag jelentős eltérések a B12-ben vagy a TFT-ben, amelyek zavarhatják a vizsgálatot. Az alacsony B12 kizáró ok, kivéve, ha a szükséges követési laborvizsgálatok (homocisztein (HC) és metil-malonsav (MMA) azt jelzik, hogy fiziológiailag nem jelentős.
8. Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumokban vagy EKG-ban.
9. Lakóhely szakképzett ápolóintézetben.

10. A 6.10. szakaszban leírtak szerint bármely kizárt gyógyszer használata, beleértve:

    • Használjon központilag ható antikolinerg gyógyszereket.
    • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
11. Jelenlegi véralvadási vagy vérzési rendellenesség, vagy jelentősen kóros PT vagy PTT a szűréskor.
12. Az MRI vizsgálatok ellenjavallatai, beleértve a klausztrofóbiát, a fém (ferromágneses) implantátumok jelenlétét vagy a szívritmus-szabályozót.
13. Azok a résztvevők, akiket a Webhely PI egyébként alkalmatlannak ítél.