初期アルツハイマー病患者における 2-ヒドロキシベンジルアミン (2-HOBA) 研究 (2-HOBA)

包含基準:

AD による MCI:

1. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 55 ～ 85 歳（両方を含む）の男性または女性。
2. 参加者は、参加者、研究パートナー、または臨床医によって報告された主観的な記憶に関する懸念を持っている必要があります。
3. Mini-Mental State Exam31 のスコアが 24 ～ 30 の間 (両端を含む)
4. 臨床認知症評価 (CDR)32 グローバル = 0.5。 メモリー ボックス スコアは少なくとも 0.5 である必要があります。

軽度のAD:

1. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 55 ～ 85 歳（両方を含む）の男性または女性。
2. NIA-AA 2018 基準によると、アルツハイマー型の軽度の認知症。
3. CDRグローバルスコアが0.5、かつ日常生活カテゴリーの3つの手段的活動（パーソナルケア、家庭と趣味、地域行事）のうち少なくとも1つでCDRが0.5以上、またはCDRグローバルスコアが1.0
4. MMSE ≥20

両方の診断に対する追加の包含基準:

1. 55 ～ 85 歳 (両端を含む)

2. 異常な記憶機能は、ウェクスラー記憶スケールの論理記憶 II サブスケール (遅延段落想起) の教育調整範囲内のスコアリングによって記録されます - 改訂:

   • 教育期間 16 年以上の場合は 11 以下
   • 教育期間 8 ～ 15 年の場合は 9 以下
   • 教育を受けた 0 ～ 7 年間の場合は 6 以下
3. アミロイド陽性は、C2N Precivity2 血漿検査 (Aβ42/40 プラス p-tau217/np-tau217) を使用して確立されました。 (この検査では、統計アルゴリズムを使用して患者の Aβ42/40 比と p-Tau217 比を統合し、アミロイド確率スコア 2 (APS2) を計算し、バイナリ カットオフ値に基づいて患者の脳アミロイド沈着が陽性か陰性かを判定します) 。

4. セクション 4.6.3 に規定されているように、4 週間以上安定して許可されている薬剤 含む：

   ａ．メマンチンおよびコリンエステラーゼ阻害剤は、スクリーニング前に 12 週間安定していれば許容されます。

5. 老人性うつ病スケール 33 スコアが 14 以下。
6. 参加者と頻繁に連絡を取り（例：週に平均 10 時間以上）、ほとんどの訪問に参加者に同行して参加者に関する質問に答えることができる研究パートナーが利用可能です。
7. 神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
8. 一般的な健康状態が良好で、研究を妨げる可能性のある追加の疾患/障害がないこと。
9. 参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がありません（つまり、女性は閉経後2年を経過しているか、外科的に不妊でなければなりません）。
10. 6 段階の教育を修了しているか、良好な職歴がある。
11. 英語を流暢に話さなければなりません。
12. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者は同意する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

1. パーキンソン病、多発梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または持続的な神経障害が続く重大な頭部外傷の病歴、または既知の神経学的障害を含むその他の重大な神経疾患脳の構造的異常。
2. 過去 1 年以内に大うつ病、DSM-V に記載されている双極性障害、または 3 か月以内に精神病的特徴、興奮、または行動上の問題があり、プロトコルの遵守が困難になる可能性がある。
3. 統合失調症の病歴（DSM V基準）。
4. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴（DSM V基準）。
5. 治験責任医師の見解では、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、重大な心臓、肺、腎臓、肝臓（チャイルド・ピュー基準で定義されるクラスC）、内分泌、またはその他の全身性疾患を含む、臨床的に重大なまたは不安定な病状は、次のいずれかに該当する可能性があります。研究への参加によりリスクにさらされている参加者、結果に影響を与えること、または研究に参加する参加者の能力。
6. -過去5年以内に原発性または再発性の悪性疾患の病歴がある。ただし、非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または正常な上皮内前立腺がんを除く。治療後の前立腺特異抗原。
7. 研究を妨げる可能性のあるB12またはTFTの臨床的に重大な異常。 B12 が低い場合は、必要とされる追跡調査検査 (ホモシステイン (HC) およびメチルマロン酸 (MMA) によって生理学的に重要ではないことが示されない限り) は除外されます。
8. スクリーニング検査室または心電図における臨床的に重大な異常。
9. 熟練した介護施設に入居。

10. セクション 6.10 に記載されている除外薬剤の使用。これには以下が含まれます。

    • 中枢作用性抗コリン薬を使用します。
    • -スクリーニング前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
11. 現在の血液凝固障害または出血障害、またはスクリーニング時の著しく異常な PT または PTT。
12. 閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、または心臓ペースメーカーを含む、MRI検査の禁忌。
13. サイト PI がその他の理由で参加資格がないと判断した参加者。