2-hydroksibentsyyliamiini (2-HOBA) -tutkimus varhaisvaiheessa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (2-HOBA)

Sisällyttämiskriteerit:

MCI AD:n takia:

1. Mies tai nainen, 55–85-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Osallistujalla on oltava subjektiivinen muistiongelma osallistujan, tutkimuskumppanin tai kliinikon ilmoittamana.
3. Mini-Mental State Exam31 -pisteet välillä 24–30, mukaan lukien
4. Kliininen dementialuokitus (CDR)32 Globaali = 0,5. Muistilaatikon pistemäärän on oltava vähintään 0,5.

Lievä AD:

1. Mies tai nainen, 55–85-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Lievä Alzheimerin tyyppinen dementia NIA-AA 2018 kriteerien mukaan.
3. CDR globaali pistemäärä 0,5 ja CDR 0,5 tai enemmän vähintään yhdessä kolmesta jokapäiväisen elämän kategorian instrumentaalista toiminnasta (henkilökohtainen hoito, koti ja harrastukset, yhteisöasiat) tai CDR globaali pistemäärä 1,0
4. MMSE ≥20

Lisäkriteerit molempien diagnoosien mukaan:

1. Ikä 55-85 (mukaan lukien)

2. Epänormaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu pisteytyksen avulla koulutussäädetyillä alueilla Looginen muisti II -aliasteikossa (Delayed Chapter Recall) Wechslerin muistiasteikosta - tarkistettu:

   • Vähemmän tai yhtä kuin 11 16 tai useamman vuoden koulutusta varten
   • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 9 8–15 koulutusvuoden aikana
   • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 6 0 - 7 koulutusvuoden aikana
3. Amyloidipositiivisuus määritetty käyttämällä C2N Precivity2 -plasmatestiä (Aβ42/40 plus p-tau217/np-tau217. (Tämä testi käyttää tilastollista algoritmia potilaan Aβ42/40-suhteen ja p-Tau217-suhteen yhdistämiseen amyloiditodennäköisyyspisteen 2 (APS2) laskemiseksi ja määrittää, onko potilas positiivinen vai negatiivinen aivoamyloidikertymän suhteen binaarisen raja-arvon perusteella.) .

4. Stabiilit sallitut lääkkeet 4 viikkoa tai pidempään kohdan 4.6.3 mukaisesti, mukaan lukien:

   a. Memantiinin ja koliiniesteraasin estäjät ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja 12 viikkoa ennen seulontaa.

5. Geriatric Depression Scale33 -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 14.
6. Saatavilla on opintokumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän) ja voi seurata osallistujaa useimmille vierailuille vastaamaan osallistujaa koskeviin kysymyksiin.
7. Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
8. Hyvä yleinen terveys ilman muita sairauksia/häiriöitä, joiden odotetaan häiritsevän tutkimusta.
9. Osallistuja ei ole raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi (eli naisen tulee olla kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä).
10. Suorittanut kuusi koulutusluokkaa tai hänellä on hyvä työhistoria.
11. Pitää puhua sujuvasti englantia.
12. Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujilla on oltava suostumuskyky.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä pään vamma, jota seuraa jatkuva neurologinen puutos tai tunnettu aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
2. Vakava masennus, DSM-V:ssä kuvattu kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisen vuoden aikana tai psykoottiset piirteet, kiihtyneisyys tai käyttäytymisongelmat 3 kuukauden sisällä, jotka voivat johtaa protokollan noudattamisen vaikeuksiin.
3. Skitsofrenian historia (DSM V -kriteerit).
4. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM V -kriteerit).
5. Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai merkittävä sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- (Child-Pugh-kriteerien mukaan määritelty luokka C), endokriininen tai muu systeeminen sairaus tutkijan mielestä, voi joko aiheuttaa tutkimukseen osallistumisen vuoksi riskissä oleva osallistuja tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
6. Hänellä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifinen antigeeni hoidon jälkeen.
7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12:ssa tai TFT:ssä, jotka voivat häiritä tutkimusta. Matala B12 on poissulkeva, elleivät vaaditut seurantalaboratoriot (homokysteiini (HC) ja metyylimalonihappo (MMA) osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä.
8. Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tai EKG:ssä.
9. Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.

10. Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden käyttö kohdassa 6.10 kuvatulla tavalla, mukaan lukien:

    • Käytä keskusvaikutteisia antikolinergisiä lääkkeitä.
    • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
11. Nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai merkittävästi epänormaali PT tai PTT seulonnassa.
12. MRI-tutkimusten vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, metallisten (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo tai sydämentahdistin.
13. Osallistujat, jotka Sivuston PI ei muutoin katso kelpaavan.