- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06433154
Arthroscopie de l'articulation temporo-mandibulaire. Sur la mobilité de la mâchoire, la douleur et la HRQoL
Lyse arthroscopique et lavage chez les patients présentant un dérangement interne de l'articulation temporomandibulaire : une étude de cohorte rétrospective sur la mobilité de la mâchoire, la douleur et la qualité de vie liée à la santé
Le but de la présente étude est d'étudier rétrospectivement si le traitement arthroscopique chez les patients présentant des symptômes de TMD en fonction d'un dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) donne un résultat satisfaisant sur la qualité de vie du patient.
Sur la base d'études antérieures, on émet l'hypothèse que les patients souffrant de TMD en fonction d'un dérangement interne, grâce aux mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), évalueraient l'efficacité du traitement d'un traitement arthroscopique comme un bénéfice pour leur qualité de vie.
En outre, l'étude vise à savoir si les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sont en corrélation avec les mesures de suivi clinique après traitement arthroscopique d'un dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire.
L'objectif principal est de mesurer la corrélation entre les résultats d'un questionnaire HRQoL et l'ouverture de la bouche. Secondairement, l'effet de l'ouverture de la bouche sur la HRQoL est en cours d'exploration.
La principale variable de prédiction est le traitement chirurgical. Les variables de résultat sont l'évaluation de la qualité de vie du traitement (PROM) basée sur un questionnaire validé ; Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS), âge, sexe, délai entre le diagnostic et le traitement, gravité des symptômes (douleur, capacité d'ouverture de la bouche) et délai entre le traitement et l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon de patients qui, lors d'une référence et d'un examen de 2006 à 2019 au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale, l'hôpital universitaire de Skåne (SUS) a reçu un diagnostic de dysfonctionnement temporo-mandibulaire (TMD), sera recruté pour participer à l'étude. Patients âgés de plus de 20 ans présentant un dysfonctionnement présentant un claquement ou un blocage douloureux de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), ayant subi un traitement arthroscopique de l'ATM d'un côté, il sera demandé un suivi. L'indication du traitement chirurgical de ces patients était un déplacement discal antérieur associé à des douleurs ou « Closed Lock » (déplacement discal sans réduction). La classification clinique est basée sur les antécédents médicaux généraux, les antécédents de dysfonctionnement (début, durée, fréquence, caractère, variation diurne, soulagement des symptômes, accentuation des symptômes), les enregistrements cliniques (palpation musculaire, palpation articulaire, enregistrements des mouvements de la mâchoire et des manœuvres de provocation, par ex. test de Krogh-Poulsen). Les patients référés atteints de TMD étaient, avant d'être sélectionnés pour un traitement arthroscopique, séparés en TMD associés aux articulations ou TMD associés aux muscles. Les patients présentant uniquement des symptômes musculaires ou principalement musculaires ont été exclus du traitement arthroscopique et se sont vu proposer un traitement alternatif. Une mesure importante pour cette sélection est le test de Krogh-Poulsen. Le traitement chirurgical a été réalisé par trois chirurgiens bucco-dentaires et maxillo-faciaux ayant la même expérience clinique. L'échantillon était réparti également entre les chirurgiens pendant la période d'étude. Patients atteints d'une maladie articulaire généralisée, d'un traitement chirurgical antérieur dans l'ATM, de moins de 12 mois de suivi et/ou ayant subi un traitement chirurgical supplémentaire pendant la période d'étude sera exclu de l'étude.
Méthode chirurgicale L'abord chirurgical de l'ATM a été établi par une entrée transcutanée pré-auriculaire avec un trocart pointu de 1,9 mm (KARL STORZ SE & Co. KG, Tuttlingen, Allemagne) dans le compartiment articulaire supérieur. Une deuxième entrée a été réalisée avec une seringue de 1 mm pour le drainage de la solution saline utilisée pour le lavage du compartiment articulaire supérieur à travers la canule du trocart. L'inspection arthroscopique et l'enregistrement visuel du compartiment articulaire supérieur ont été réalisés avec un instrument optique placé à travers la canule du trocart. L'instrument optique a été remplacé par une pointe émoussée, utilisée pour libérer les adhérences entre les surfaces articulaires, ainsi que pour l'étirement de la synovie (lyse). Le compartiment articulaire supérieur a été rincé avec au moins 200 ml de solution saline (lavage). Enfin, 1 ml de morphine à 10 mg/ml a été injecté à travers la seringue de drainage pour soulager la douleur postopératoire. En postopératoire, le patient a suivi un programme d'entraînement à la mobilité de la mâchoire, des AINS (ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 6 à 8 heures) et un repos de la mâchoire (ne pas mâcher) pendant sept à trente jours. La durée du régime postopératoire a été décidée lors des suivis hebdomadaires.
Variables La principale variable de prédiction est le traitement chirurgical. La variable de résultat principale est un score du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie du traitement, basé sur un questionnaire validé ; Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS). La fiabilité du questionnaire sera testée grâce à des enregistrements répétés avec un intervalle d'au moins 2 mois entre 30 des patients. D'autres variables prédictives pouvant affecter le résultat du traitement sont l'âge, le sexe, le délai entre le diagnostic et le traitement, la gravité des symptômes (douleur, capacité d'ouverture de la bouche), le délai entre le traitement et l'évaluation, la mobilité postopératoire de la mâchoire et l'amélioration de la mobilité de la mâchoire. Une fois que les patients ont obtenu leur consentement pour l'étude, il leur sera demandé de remplir le questionnaire PROM (Patient Reported Outcome Measures) sur la fonction auto-perçue de la mâchoire (JFLS). Le questionnaire sera envoyé à tous les patients inclus courant 2022.
Rétrospectivement, les données suivantes seront enregistrées à partir des dossiers des patients : sexe, âge (lors de la chirurgie), mouvements de la mâchoire, douleur, diagnostic pré-chirurgical (clinique) et diagnostic chirurgical (arthroscopique).
Méthodes statistiques La taille de l'échantillon est basée sur un nombre total de 500 patients à recruter pour l'étude d'enquête. De plus, 4 000 patients seront inclus pour la seule analyse des enregistrements du journal. L'analyse utilisera les valeurs moyennes, les intervalles de confiance, les écarts types, la régression de Cox pour l'évaluation des résultats du traitement des dossiers cliniques et la régression logistique pour l'évaluation PROM. Les différences d'ouverture de la bouche et de scores de douleur, en préopératoire et postopératoire seront comparées au test de McNemar.
Le test sur échantillons appariés de Wilcoxon sera utilisé pour analyser l'ouverture de la bouche avant et après la chirurgie en tant que variable numérique. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour détecter les différences entre les réponses au questionnaire et les résultats cliniques, c'est-à-dire la douleur et l'ouverture de la bouche. La limite de différence significative sera fixée à p = 0,05. Des valeurs p bilatérales seront utilisées. Une analyse de corrélation (Spearman) pour l'ouverture buccale postopératoire et le score JFLS, et la progression de l'ouverture buccale et du score JLFS seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Lund, Suède, 22350
- Martin Bengtsson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ayant bénéficié d'un traitement chirurgical présentaient un déplacement discal antérieur associé à une douleur ou un « Closed Lock » (déplacement discal sans réduction).
Patients âgés de plus de 20 ans.
La description
Critère d'intégration:
Patients référés au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire de Lund entre 2006 et 2019 avec un dysfonctionnement temporo-mandibulaire présentant un clic ou un blocage douloureux de l'ATM et ayant subi un traitement arthroscopique de l'ATM d'un côté.
Patients âgés de plus de 20 ans.
Critère d'exclusion:
Patients présentant uniquement des symptômes de l'ATM d'origine musculaire ou principalement musculaire. Maladie articulaire généralisée actuelle, traitement chirurgical antérieur de l'ATM, moins de 12 mois de suivi et patients ayant subi un traitement chirurgical supplémentaire au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie arthroscopique de l'articulation temporo-mandibulaire
Lyse et lavage arthroscopiques chez les patients présentant un dérangement interne de l'articulation temporomandibulaire.
Essai de cohorte de suivi observationnel rétrospectif.
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Traitement arthroscopique (lyse et lavage) des dérangements internes de l'articulation temporo-mandibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité de la mâchoire
Délai: Suivi d'au moins un an après la chirurgie.
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Plage mesurée des mouvements mandibulaires.
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Suivi d'au moins un an après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Suivi d'au moins un an après la chirurgie.
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Le patient a rapporté la mesure des résultats avec un questionnaire HRQoL.
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Suivi d'au moins un an après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 230_20211018_073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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