- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06433154
Artroscopia da Articulação Temporomandibular. Sobre mobilidade da mandíbula, dor e QVRS
Lise e lavagem artroscópica em pacientes com distúrbio interno da articulação temporomandibular: um estudo de coorte retrospectivo sobre mobilidade da mandíbula, dor e qualidade de vida relacionada à saúde
O objetivo do presente estudo é investigar retrospectivamente se o tratamento artroscópico em pacientes com sintomas de DTM dependendo do desarranjo interno da articulação temporomandibular (ATM) dá um resultado satisfatório na qualidade de vida do paciente.
Com base em estudos anteriores, levanta-se a hipótese de que pacientes que sofrem de DTM dependendo de distúrbios internos avaliariam, por meio de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM), a eficácia do tratamento de um tratamento artroscópico como um benefício para sua qualidade de vida.
Além disso, o estudo pretende descobrir se o paciente relatou medidas de resultados (PROM) no resultado de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) se correlaciona com medidas de acompanhamento clínico após tratamento artroscópico de desarranjo interno da articulação temporomandibular.
O objetivo principal é medir a correlação entre os resultados de um questionário de QVRS e a abertura da boca. Secundariamente, o efeito da abertura da boca na QVRS está sendo explorado.
A principal variável de predição é o tratamento cirúrgico. As variáveis de resultado são avaliação da qualidade de vida do tratamento (PROM) com base em um questionário validado; Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS), idade, sexo, tempo desde o diagnóstico até o tratamento, gravidade dos sintomas (dor, capacidade de abertura da boca) e tempo desde o tratamento até a avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra de pacientes que em encaminhamento e exame em 2006 a 2019 no departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Hospital Universitário de Skåne (SUS) foram diagnosticados com Disfunção Temporo Mandibular (DTM), serão recrutados para participação no estudo. Pacientes com idade superior a 20 anos com disfunção apresentando clique doloroso ou travamento da Articulação Temporomandibular (ATM), que foram submetidos a tratamento artroscópico da ATM de um lado serão solicitados para acompanhamento. A indicação de tratamento cirúrgico desses pacientes foi deslocamento anterior do disco combinado com dor ou “Closed Lock” (deslocamento do disco sem redução). A classificação clínica é baseada na história médica geral, história de disfunção (início, duração, frequência, caráter, variação diurna, alívio dos sintomas, acentuação dos sintomas), registros clínicos (palpação muscular, palpação articular, registros de movimentos mandibulares e manobras de provocação, por exemplo teste de Krogh-Poulsen). Os pacientes encaminhados com DTM foram, antes selecionados para tratamento artroscópico, separados em DTM associada a articulação ou DTM associada a músculo. Pacientes com sintomas apenas musculares ou principalmente musculares foram excluídos do tratamento artroscópico e receberam tratamento alternativo. Uma medida importante para esta seleção é o teste de Krogh-Poulsen. O tratamento cirúrgico foi realizado por três cirurgiões bucomaxilofaciais com igual experiência clínica. A amostra foi durante o período do estudo distribuída igualmente entre os cirurgiões. Serão excluídos do estudo pacientes com doença articular generalizada, tratamento cirúrgico prévio na ATM, tempo de acompanhamento inferior a 12 meses e/ou que tiveram tratamento cirúrgico adicional durante o período do estudo.
Método Cirúrgico A abordagem cirúrgica da ATM foi estabelecida através de uma entrada transcutânea pré-auricular com um trocarte afiado de 1,9 mm (KARL STORZ SE & Co. KG, Tuttlingen, Alemanha) no compartimento articular superior. Uma segunda entrada foi feita com seringa de 1 mm para drenagem da solução salina utilizada na lavagem do compartimento articular superior através da cânula do trocarte. A inspeção artroscópica e o registro visual do compartimento articular superior foram realizados com instrumento óptico colocado através da cânula do trocarte. O instrumento óptico foi substituído por uma ponta romba, que servia para liberação de aderências entre as superfícies articulares, bem como alongamento da sinóvia (lise). O compartimento articular superior foi lavado com no mínimo 200ml de solução salina (lavagem). Por fim, foi injetado 1 ml de morfina 10 mg/ml através da seringa de drenagem para alívio da dor pós-operatória. No pós-operatório, o paciente foi instruído sobre um programa de treinamento de mobilidade mandibular, AINEs (ibuprofeno 400 mg por via oral a cada 6 a 8 horas) e repouso mandibular (não mastigar) por sete a trinta dias. A duração do regime pós-operatório foi decidida em acompanhamentos semanais.
Variáveis A principal variável de predição é o tratamento cirúrgico. A variável de resultado primário é uma pontuação do questionário de qualidade de vida de avaliação do tratamento, com base em um questionário validado; Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS). A confiabilidade do questionário será testada por meio de registros repetidos com intervalo de pelo menos 2 meses entre 30 pacientes. Outras variáveis preditoras que podem afetar o resultado do tratamento são idade, sexo, tempo desde o diagnóstico até o tratamento, gravidade dos sintomas (dor, capacidade de abertura da boca), tempo desde o tratamento até a avaliação, mobilidade maxilar pós-operatória e melhora da mobilidade mandibular. Após os pacientes terem sido consentidos para o estudo, eles serão solicitados a preencher o questionário Patient Reported Outcome Measures (PROM) sobre a autopercepção da função mandibular (JFLS). O questionário será enviado a todos os pacientes incluídos durante 2022.
Retrospectivamente, os seguintes dados serão registrados nos prontuários dos pacientes: sexo, idade (na cirurgia), movimentos mandibulares, dor, diagnóstico pré-cirúrgico (clínico) e diagnóstico cirúrgico (artroscópico).
Métodos estatísticos O tamanho da amostra é baseado em um número total de 500 pacientes a serem recrutados para o estudo de investigação. Além disso, 4.000 pacientes serão incluídos apenas para análise de registros de diários. A análise utilizará valores médios, intervalos de confiança, desvios padrão, regressão de Cox para avaliação do resultado do tratamento de registros clínicos e regressão logística para avaliação do PROM. As diferenças na abertura da boca e nos escores de dor, no pré e no pós-operatório serão comparadas com o teste de McNemar.
O teste de amostras pareadas de Wilcoxon será utilizado para análise da abertura bucal antes e após a cirurgia como variável numérica. O teste de Mann-Whitney será usado para detectar diferenças entre as respostas do questionário e os achados clínicos, ou seja, dor e abertura da boca. O limite para diferença significativa será fixado em p=0,05. Valores p bilaterais serão usados. Uma análise de correlação (Spearman) para abertura bucal pós-operatória e escore JFLS, e progressão da abertura bucal e escore JLFS será usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Lund, Suécia, 22350
- Martin Bengtsson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que tiveram tratamento cirúrgico, tiveram deslocamento anterior do disco combinado com dor ou “Closed Lock” (deslocamento do disco sem redução).
Pacientes com mais de 20 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados ao Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Lund University Hospital entre 2006 a 2019 com disfunção temporomandibular apresentando clique doloroso ou travamento da ATM e foram submetidos a tratamento artroscópico da ATM de um lado.
Pacientes com mais de 20 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes com sintomas de ATM de origem apenas muscular ou principalmente muscular. Apresentar doença articular generalizada, tratamento cirúrgico prévio na ATM, tempo de acompanhamento inferior a 12 meses e pacientes que realizaram tratamento cirúrgico adicional durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia artroscópica da articulação temporomandibular
Lise e lavagem artroscópica em pacientes com desarranjo interno da articulação temporomandibular.
Ensaio de coorte de acompanhamento observacional retrospectivo.
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Tratamento artroscópico (lise e lavagem) do desarranjo interno da articulação temporomandibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade da mandíbula
Prazo: Acompanhamento de pelo menos um ano após a cirurgia.
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Amplitude medida dos movimentos mandibulares.
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Acompanhamento de pelo menos um ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Acompanhamento de pelo menos um ano após a cirurgia.
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O paciente relatou a medida do resultado com um questionário de QVRS.
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Acompanhamento de pelo menos um ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 230_20211018_073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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