Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego. O ruchomości szczęki, bólu i HRQoL

Przykładowi pacjenci, u których po skierowaniu i badaniu w latach 2006–2019 na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Skåne (SUS) zdiagnozowano dysfunkcję skroniowo-żuchwową (TMD), zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z dysfunkcją objawiającą się bolesnym klikaniem lub blokowaniem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), poddani zabiegowi artroskopowemu TMJ po jednej stronie, zostaną poproszeni o wizytę kontrolną. Wskazaniem do leczenia operacyjnego tych pacjentów było przemieszczenie krążka do przodu połączone z bólem lub „zamkniętym zamkiem” (przemieszczenie krążka bez redukcji). Klasyfikacja kliniczna opiera się na ogólnym wywiadzie medycznym, historii dysfunkcji (debiut, czas trwania, częstotliwość, charakter, zmienność dobowa, złagodzenie objawów, nasilenie objawów), zapisach klinicznych (obmacywanie mięśni, palpacja stawów, zapisy ruchów szczęki i manewrów prowokacyjnych, np. test Krogha-Poulsena). Skierowani pacjenci z TMD zostali przed zakwalifikowaniem do leczenia artroskopowego podzieleni na TMD związane ze stawami i TMD związane z mięśniami. Pacjenci z objawami wyłącznie mięśniowymi lub głównie mięśniowymi zostali wykluczeni z leczenia artroskopowego i zaoferowano im leczenie alternatywne. Ważnym pomiarem przy tej selekcji jest test Krogha-Poulsena. Leczenie chirurgiczne zostało przeprowadzone przez trzech chirurgów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej z równym doświadczeniem klinicznym. Próbka była w okresie badania równomiernie rozdzielona pomiędzy chirurgów. Pacjenci z uogólnioną chorobą stawów, wcześniej leczeni chirurgicznie w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego, z okresem obserwacji krótszym niż 12 miesięcy i/lub przeszli dodatkowe leczenie chirurgiczne w okresie badania, zostaną wykluczeni z badania.

Metoda chirurgiczna Dostęp chirurgiczny do TMJ ustalono poprzez przezskórne wkłucie przeduszne ostrym trokarem o średnicy 1,9 mm (KARL STORZ SE & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy) do górnego przedziału stawowego. Drugie wejście wykonano strzykawką 1 mm do drenażu roztworu soli fizjologicznej stosowanej do płukania górnego przedziału stawowego przez kaniulę trokaru. Przeprowadzono kontrolę artroskopową i ocenę wzrokową górnego przedziału stawowego za pomocą instrumentu optycznego umieszczonego przez kaniulę trokara. Instrument optyczny zastąpiono tępą końcówką, która służyła do usuwania zrostów pomiędzy powierzchniami stawowymi, a także do rozciągania błony maziowej (lizy). Górną komorę stawową przepłukano minimum 200ml roztworu soli fizjologicznej (płukanie). Na koniec przez strzykawkę drenażową wstrzyknięto 1 ml morfiny 10 mg/ml w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Po operacji pacjent został poinstruowany w zakresie programu treningu ruchomości szczęki, stosowania NLPZ (Ibuprofen 400 mg doustnie co 6 do 8 godzin) i odpoczynku szczęki (nie żucia) przez siedem do trzydziestu dni. Czas trwania reżimu pooperacyjnego ustalano podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych.

Zmienne Podstawową zmienną predykcyjną jest leczenie chirurgiczne. Główną zmienną wynikową jest wynik kwestionariusza oceny jakości życia leczenia, oparty na zwalidowanym kwestionariuszu; Skala Ograniczeń Funkcjonalności Szczęki (JFLS). Kwestionariusz zostanie przetestowany pod kątem wiarygodności poprzez wielokrotne rejestrowanie go z co najmniej 2-miesięczną przerwą między badaniami 30 pacjentów. Inne zmienne predykcyjne, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia, to wiek, płeć, czas od diagnozy do leczenia, nasilenie objawów (ból, zdolność otwierania ust), czas od leczenia do oceny, pooperacyjna ruchliwość szczęki i poprawa ruchomości szczęki. Po wyrażeniu zgody na badanie pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Patient Reported Outcome Measures (PROM) dotyczącego samooceny funkcji szczęki (JFLS). Kwestionariusz zostanie rozesłany do wszystkich pacjentów objętych badaniem w 2022 r.

Retrospektywnie w dokumentacji pacjenta zostaną zapisane następujące dane: płeć, wiek (podczas operacji), ruchy szczęki, ból, diagnostyka przedoperacyjna (kliniczna) i diagnostyka chirurgiczna (artroskopowa).

Metody statystyczne Wielkość próby opiera się na całkowitej liczbie 500 pacjentów, którzy mają zostać zrekrutowani do badania ankietowego. Ponadto 4000 pacjentów zostanie włączonych do samej analizy zapisów w dziennikach. W analizie zostaną wykorzystane wartości średnie, przedziały ufności, odchylenia standardowe, regresja Coxa do oceny wyników leczenia w dokumentacji klinicznej oraz regresja logistyczna do oceny PROM. Różnice w otwieraniu ust i wynikach bólu przed i pooperacyjnym zostaną porównane z testem McNemara.

Test par próbek Wilcoxona zostanie wykorzystany do analizy otwierania ust przed i po operacji jako zmienna numeryczna. Test Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do wykrycia różnic pomiędzy odpowiedziami zawartymi w kwestionariuszu a wynikami klinicznymi, tj. bólem i otwieraniem ust. Granica istotnej różnicy zostanie ustalona na p=0,05. Zostaną użyte dwustronne wartości p. Zastosowana zostanie analiza korelacji (Spearmana) dla pooperacyjnego otwierania ust i wyniku w skali JFLS oraz progresji otwierania ust i wyniku w skali JLFS.