- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06433154
Artroscopia de la Articulación Temporomandibular. Sobre movilidad mandibular, dolor y CVRS
Lisis artroscópica y lavado en pacientes con alteración interna de la articulación temporomandibular: un estudio de cohorte retrospectivo sobre la movilidad de la mandíbula, el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud
El objetivo del presente estudio es investigar retrospectivamente si el tratamiento artroscópico en pacientes con síntomas de TMD dependiendo del trastorno interno de la articulación temporomandibular (ATM) da un resultado satisfactorio en la calidad de vida del paciente.
Con base en estudios previos, se plantea la hipótesis de que los pacientes que sufren de TMD dependiendo de un trastorno interno a través de las Medidas de resultados informados por el paciente (PROM) evaluarían la eficacia del tratamiento de un tratamiento artroscópico como un beneficio para su calidad de vida.
Además, el estudio pretende averiguar si las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) sobre el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se correlaciona con las medidas de seguimiento clínico después del tratamiento artroscópico del trastorno interno de la articulación temporomandibular.
El objetivo principal es medir la correlación entre los resultados de un cuestionario de CVRS y la apertura de la boca. En segundo lugar, se está explorando el efecto de abrir la boca sobre la CVRS.
La principal variable de predicción es el tratamiento quirúrgico. Las variables de resultado son la evaluación del tratamiento de la calidad de vida (PROM) basada en un cuestionario validado; Escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS), edad, sexo, tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento, gravedad de los síntomas (dolor, capacidad de abrir la boca) y tiempo desde el tratamiento hasta la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra de pacientes que, tras ser remitidos y examinados entre 2006 y 2019 en el departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital Universitario de Skåne (SUS), fueron diagnosticados con disfunción temporomandibular (DTM), serán reclutados para participar en el estudio. Pacientes mayores de 20 años con disfunción que presente chasquido o bloqueo doloroso de la Articulación Temporomandibular (ATM), que hayan sido sometidos a tratamiento artroscópico de la ATM de un lado, se les solicitará seguimiento. La indicación de tratamiento quirúrgico de estos pacientes fue el desplazamiento anterior del disco combinado con dolor o "Closed Lock" (desplazamiento del disco sin reducción). La clasificación clínica se basa en la historia médica general, la historia de la disfunción (inicio, duración, frecuencia, carácter, variación diurna, alivio de los síntomas, acentuación de los síntomas), registros clínicos (palpación de los músculos, palpación de las articulaciones, registros de los movimientos de la mandíbula y maniobras de provocación, p. ej. Prueba de Krogh-Poulsen). Los pacientes remitidos con TMD fueron, antes de ser seleccionados para tratamiento artroscópico, separados en TMD asociados a articulaciones o TMD asociados a músculos. Los pacientes con síntomas sólo musculares o principalmente musculares fueron excluidos del tratamiento artroscópico y se les ofreció un tratamiento alternativo. Una medida importante para esta selección es la prueba de Krogh-Poulsen. El tratamiento quirúrgico fue realizado por tres cirujanos Orales y Maxilofaciales con igual experiencia clínica. La muestra estuvo durante el período de estudio distribuida equitativamente entre los cirujanos. Se excluirán del estudio los pacientes con enfermedad articular generalizada, tratamiento quirúrgico previo en la ATM, menos de 12 meses de seguimiento y/o hayan tenido tratamiento quirúrgico adicional durante el período de estudio.
Método quirúrgico El abordaje quirúrgico de la ATM se estableció a través de una entrada transcutánea preauricular con un trocar afilado de 1,9 mm (KARL STORZ SE & Co. KG, Tuttlingen, Alemania) hasta el compartimento articular superior. Se realizó una segunda entrada con una jeringa de 1 mm para drenar la solución salina utilizada para el lavado del compartimento articular superior a través de la cánula del trocar. La inspección artroscópica y el registro visual del compartimento articular superior se realizaron con un instrumento óptico colocado a través de la cánula del trocar. El instrumento óptico fue sustituido por una punta roma, que servía para liberar las adherencias entre las superficies articulares, así como para estirar la sinovia (lisis). El compartimento articular superior se lavó con un mínimo de 200 ml de solución salina (lavado). Finalmente se inyectó 1 ml de morfina 10 mg/ml a través de la jeringa de drenaje para aliviar el dolor postoperatorio. Después de la operación, el paciente recibió instrucciones de un programa de entrenamiento de movilidad mandibular, AINE (ibuprofeno 400 mg por vía oral cada 6 a 8 horas) y reposo mandibular (no masticar) durante siete a treinta días. La duración del régimen postoperatorio se decidió en los seguimientos semanales.
Variables La principal variable de predicción es el tratamiento quirúrgico. La variable de resultado primaria es una puntuación del cuestionario de calidad de vida de evaluación del tratamiento, basada en un cuestionario validado; Escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS). Se probará la confiabilidad del cuestionario mediante registros repetidos con un intervalo de al menos 2 meses entre ellos para 30 de los pacientes. Otras variables predictivas que podrían afectar el resultado del tratamiento son la edad, el sexo, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta el tratamiento, la gravedad de los síntomas (dolor, la capacidad de abrir la boca), el tiempo desde el tratamiento hasta la evaluación, la movilidad posoperatoria de la mandíbula y la mejora de la movilidad de la mandíbula. Una vez que los pacientes hayan recibido su consentimiento para el estudio, se les pedirá que completen el Cuestionario de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) sobre la función mandibular autopercibida (JFLS). El cuestionario se enviará a todos los pacientes incluidos durante 2022.
Retrospectivamente, se registrarán los siguientes datos de los registros de los pacientes: sexo, edad (en el momento de la cirugía), movimientos de la mandíbula, dolor, diagnóstico prequirúrgico (clínico) y diagnóstico quirúrgico (artroscópico).
Métodos estadísticos El tamaño de la muestra se basa en un número total de 500 pacientes que se reclutarán para el estudio de investigación. Además, se incluirán 4.000 pacientes únicamente para el análisis de los registros del diario. El análisis utilizará valores medios, intervalos de confianza, desviaciones estándar, la regresión de Cox para la evaluación del resultado del tratamiento de los registros clínicos y la regresión logística para la evaluación PROM. Las diferencias en la apertura de la boca y las puntuaciones de dolor, antes y después de la operación, se compararán con la prueba de McNemar.
La prueba de muestras pareadas de Wilcoxon se utilizará para analizar la apertura bucal antes y después de la cirugía como variable numérica. La prueba de Mann-Whitney se utilizará para detectar diferencias entre las respuestas al cuestionario y los hallazgos clínicos, es decir, dolor y apertura de la boca. El límite de diferencia significativa se establecerá en p=0,05. Se utilizarán valores p bilaterales. Un análisis de correlación (Spearman) para la apertura bucal posoperatoria y la puntuación JFLS, y Se utilizará la progresión de la apertura bucal y la puntuación JLFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Lund, Suecia, 22350
- Martin Bengtsson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que tuvieron tratamiento quirúrgico, fueron desplazamiento anterior del disco combinado con dolor o "Closed Lock" (desplazamiento del disco sin reducción).
Pacientes mayores de 20 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes remitidos al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital Universitario de Lund entre 2006 y 2019 con una disfunción temporomandibular que presentaba un chasquido o bloqueo doloroso de la ATM y se habían sometido a un tratamiento artroscópico de la ATM en un lado.
Pacientes mayores de 20 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes con síntomas de ATM de origen únicamente muscular o principalmente muscular. Presentar enfermedad articular generalizada, tratamiento quirúrgico previo en la ATM, tiempo de seguimiento menor a 12 meses y pacientes que hayan tenido tratamiento quirúrgico adicional durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía artroscópica de la articulación temporomandibular.
Lisis y lavado artroscópicos en pacientes con alteración interna de la articulación temporomandibular.
Ensayo de cohorte de seguimiento observacional retrospectivo.
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Tratamiento artroscópico (lisis y lavado) del trastorno interno de la articulación temporomandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad de la mandíbula
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de un año después de la cirugía.
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Rango medido de movimientos mandibulares.
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Seguimiento mínimo de un año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de un año después de la cirugía.
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Medida de resultado informada por el paciente con un cuestionario de CVRS.
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Seguimiento mínimo de un año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 230_20211018_073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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