- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06433154
측두하악관절의 관절경. 턱 이동성, 통증 및 HRQoL에 대하여
악관절 내부 이상 환자의 관절경 용해 및 세척: 턱 이동성, 통증 및 건강 관련 삶의 질에 대한 후향적 코호트 연구
본 연구의 목적은 측두하악관절(TMJ)의 내부 이상에 따른 TMD 증상이 있는 환자에서 관절경 치료가 환자의 삶의 질에 만족스러운 결과를 제공하는지를 후향적으로 조사하는 것입니다.
이전 연구에 기초하여, 내부 장애에 따른 TMD로 고통받는 환자는 환자 보고 결과 측정(Patient Reported Outcome Measures, PROM)을 통해 관절경 치료의 치료 효능을 삶의 질에 대한 이점으로 평가할 것이라는 가설이 세워졌습니다.
또한, 연구에서는 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 결과에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM)이 측두하악 관절 내부 이상에 대한 관절경 치료 후 임상 추적 측정과 상관관계가 있는지 알아보고자 합니다.
일차 목적은 HRQoL 설문지 결과와 입을 벌린 결과 간의 상관관계를 측정하는 것입니다. 둘째, HRQoL에 대한 입을 벌리는 효과가 탐구되고 있습니다.
일차 예측 변수는 수술적 치료입니다. 결과 변수는 검증된 설문지를 기반으로 한 치료 평가 삶의 질(PROM)입니다. 턱 기능 제한 척도(JFLS), 연령, 성별, 진단부터 치료까지의 시간, 증상의 중증도(통증, 입을 벌리는 능력) 및 치료부터 평가까지의 시간.
연구 개요
상세 설명
2006년부터 2019년까지 스코네 대학병원(SUS) 구강악안면외과 의뢰 및 검사에서 측두하악 기능 장애(TMD) 진단을 받은 샘플 환자가 연구 참여를 위해 모집됩니다. 측두하악관절(TMJ)에서 통증이 있는 딸깍 소리나 잠김을 나타내는 기능 장애가 있는 20세 이상의 환자 중 한쪽에 TMJ를 관절경으로 치료한 환자는 후속 조치가 필요합니다. 이들 환자의 수술적 치료에 대한 적응증은 통증이 동반된 전방 디스크 변위 또는 "Closed Lock"(정복 없이 디스크 변위)이었습니다. 임상 분류는 일반적인 병력, 기능 장애 병력(발생, 지속 기간, 빈도, 성격, 일별 변화, 증상 완화, 증상 강조), 임상 기록(근육 촉진, 관절 촉진, 턱 움직임 기록 및 도발 조작 등)을 기반으로 합니다. Krogh-Poulsen 테스트). TMD가 있는 의뢰된 환자는 관절경 치료를 받기 전에 관절 관련 TMD 또는 근육 관련 TMD로 분리되었습니다. 근육 증상만 있거나 주로 근육 증상이 있는 환자는 관절경 치료에서 제외되고 대체 치료가 제공되었습니다. 이 선택을 위한 중요한 측정은 Krogh-Poulsen 테스트입니다. 수술적 치료는 동일한 임상경험을 가진 구강악안면외과 전문의 3명이 집도하였습니다. 샘플은 연구 기간 동안 외과 의사들 사이에 균등하게 분배되었습니다. 전신 관절 질환이 있는 환자, 이전에 TMJ 수술 치료를 받은 환자, 추적 기간이 12개월 미만인 환자 및/또는 연구 기간 동안 추가 수술 치료를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
수술 방법 TMJ에 대한 수술적 접근법은 상부 관절 구획에 대한 날카로운 1,9 mm 투관침(KARL STORZ SE & Co. KG, Tuttlingen, Germany)을 사용하여 경피적 귀앞 찌르기 삽입을 통해 확립되었습니다. 투관침 캐뉼라를 통해 상부 관절 구획을 세척하는 데 사용되는 식염수를 배수하기 위해 1mm 주사기를 사용하여 두 번째 입구를 만들었습니다. 상부 관절 구획의 관절경 검사 및 육안 기록은 투관침 캐뉼라를 통해 배치된 광학 기기를 사용하여 수행되었습니다. 광학 기구는 관절 표면 사이의 유착을 풀고 활액을 늘리는 데 사용되는 무딘 팁으로 교체되었습니다(용해). 상부 관절 구획을 최소 200ml의 식염수(세척)로 씻어냈습니다. 마지막으로 수술 후 통증 완화를 위해 배수 주사기를 통해 모르핀 10mg/ml 1ml를 주입했습니다. 수술 후 환자에게 7~30일 동안 턱 이동성 훈련 프로그램, NSAID(6~8시간마다 경구로 이부프로펜 400mg) 및 턱 받침대(씹지 않음)를 교육했습니다. 수술 후 체제의 기간은 매주 추적 관찰을 통해 결정되었습니다.
변수 주요 예측 변수는 수술적 치료입니다. 일차 결과 변수는 검증된 설문지를 기반으로 한 치료 평가 삶의 질 설문지 점수입니다. 턱 기능 제한 척도(JFLS). 설문지는 30명의 환자를 대상으로 최소 2개월 이상의 간격을 두고 반복적으로 기록하여 신뢰성을 테스트하게 됩니다. 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 예측 변수로는 연령, 성별, 진단부터 치료까지의 시간, 증상의 심각도(통증, 개구 능력), 치료부터 평가까지의 시간, 수술 후 턱 이동성 및 턱 이동성 개선이 있습니다. 환자는 연구에 동의한 후 자기 인식 턱 기능(JFLS)에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지는 2022년 중에 포함된 모든 환자에게 발송될 예정입니다.
후향적으로, 성별, 연령(수술 시), 턱 움직임, 통증, 수술 전 진단(임상) 및 수술 진단(관절경)과 같은 데이터가 환자 기록에서 기록됩니다.
통계적 방법 표본 크기는 조사 연구를 위해 모집할 총 500명의 환자 수를 기준으로 합니다. 또한 일지 기록 분석에만 4000명의 환자가 포함됩니다. 분석에는 평균값, 신뢰 구간, 표준 편차, 임상 기록 치료 결과 평가를 위한 Cox 회귀 및 PROM 평가를 위한 로지스틱 회귀가 사용됩니다. 수술 전후의 개구 및 통증 점수의 차이를 McNemar 검사와 비교합니다.
수술 전후의 개구 분석을 위해 Wilcoxon의 대응표본 검정을 수치변수로 활용한다. Mann-Whitney 테스트는 설문지 응답과 임상 결과, 즉 통증과 개구 사이의 차이를 감지하는 데 사용됩니다. 유의미한 차이의 한계는 p=0.05로 설정됩니다. 양측 p-값이 사용됩니다. 수술 후 개구 및 JFLS 점수, 개구 진행 및 JLFS 점수에 대한 상관 분석(Spearman)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Lund, 스웨덴, 22350
- Martin Bengtsson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
수술적 치료를 받은 환자는 통증이 동반된 전방 디스크 변위 또는 "Closed Lock"(정복 없이 디스크 변위)이었습니다.
20세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
2006년부터 2019년 사이에 TMJ에 통증이 있는 딸깍 소리나 잠김을 나타내는 측두하악 기능 장애로 룬드 대학 병원 구강악안면외과에 의뢰되었으며 한쪽에 TMJ 관절경 치료를 받았습니다.
20세 이상의 환자.
제외 기준:
근육만 있거나 주로 근육으로 인한 TMJ 증상이 있는 환자. 현재의 일반화된 관절 질환, 이전에 TMJ에 수술 치료를 받았고 추적 기간이 12개월 미만이며 연구 기간 동안 추가 수술 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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악관절 관절경 수술
악관절 내부 이상 환자의 관절경 용해 및 세척.
회고적 관찰 후속 코호트 시험.
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측두하악 관절의 내부 이상에 대한 관절경 치료(용해 및 세척).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱 이동성
기간: 수술 후 최소 1년의 추적 관찰.
|
측정된 하악 운동 범위.
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수술 후 최소 1년의 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 수술 후 최소 1년의 추적 관찰.
|
환자는 HRQoL 설문지를 통해 결과 측정을 보고했습니다.
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수술 후 최소 1년의 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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