- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438445
Effets de la supplémentation en gelée royale dans les maladies rénales chroniques
14 mai 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Effets de la supplémentation en gelée royale sur l'inflammation et la sénescence cellulaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la gelée royale sur l'inflammation et la sénescence cellulaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse (HD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gelée royale est une substance produite dans les glandes hypopharyngées des abeilles qui fonctionnent jeunes, et riche en composés bioactifs tels que des polyphénols, des acides gras libres et des peptides exclusifs capables d'atténuer l'inflammation et le vieillissement prématuré (instabilité génomique, dysfonctionnement mitochondrial, raccourcissement des télomères) existants. chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude évaluant les effets de la gelée royale sur de telles complications chez les patients atteints de RDC.
Objectifs : Évaluer les effets de la gelée royale sur l'inflammation et la sénescence cellulaire chez les patients atteints d'IRC.
Méthodes : Étude clinique, longitudinale, randomisée, avec période de lavage et de croisement.
Les patients atteints d'IRC sous HD ont reçu des flacons de 140 ml contenant de la propolis et du curcuma, et il leur a été demandé de prendre 10 ml/jour (gobelet doseur), contenant une dose équivalente à 110 mg/jour d'extrait de propolis verte standardisé (EPP-AF) plus 130 mg. de curcuminoïdes/jour ou placebo pendant 8 semaines.
Après cette supplémentation, les patients entreront dans la période de sevrage (8 semaines) et après cette période, le groupe d'intervention recevra un placebo et vice versa.
La collecte de matériel biologique (sang et matières fécales) sera effectuée avant et après chaque période d'étude.
L'expression de l'ARNm des facteurs de transcription Nrf2 et NF-κB, ainsi que leurs gènes cibles, leurs enzymes antioxydantes, leurs cytokines inflammatoires et l'expression de gènes et de protéines qui modulent la protéine seront évaluées à l'aide de méthodes de rtPCR, de Western blot et de test.
multiplex.
Les toxines urémiques du microbiote intestinal telles que le sulfate d'indoxyl (IS), le sulfate de p-crésyle (p-CS) et l'acide indole-3-acétique (IAA) seront confirmées par HPLC et les taux plasmatiques de lipopolysaccharides (LPS) seront analysés par ELISA. .
La détermination de la capacité antioxydante sera déterminée par les méthodes FRAP, ORAC ET DPPH.
L'analyse de la composition du microbiote intestinal sera évaluée par séquençage à haut débit de la région V4-V5 du gène de l'ARN ribosomal 16S.
L'état nutritionnel et l'apport alimentaire seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Mafra
- Numéro de téléphone: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22260050
- Recrutement
- Denise Mafra
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Contact:
- Denise Mafra, phd
- Numéro de téléphone: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'IRC sous hémodialyse depuis plus de 6 mois
- patients présentant une fistule artérioveineuse (FAV) comme accès vasculaire.
Critère d'exclusion:
- enceinte,
- en lactation,
- fumeur
- patients utilisant des antibiotiques et des suppléments d’antioxydants au cours des trois derniers mois
- les patients atteints de maladies auto-immunes et infectieuses,
- patients atteints de cancer, de maladie du foie et du SIDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vraie gelée
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse recevront des gélules contenant 500 mg de gelée royale/jour pendant deux mois.
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Les participants recevront 500 mg de gélules de gelée royale par jour pendant deux mois.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse recevront des gélules contenant 500 mg de placebo/jour pendant deux mois.
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Les participants recevront 500 mg de gélules placebo par jour pendant deux mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 6 semaines
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Changements dans les niveaux d'ARNm de Nrf2, Keap1, Bach1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 et P53 ainsi que les récepteurs VCAM, ICAM et E-sélectine et les récepteurs TLR-4, TNFR et AHR, qui seront évalués à partir de cellules mononucléaires sangulées périphériques.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .