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Effetti della supplementazione di pappa reale nella malattia renale cronica

14 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti della supplementazione di pappa reale sull'infiammazione e sulla senescenza cellulare nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della pappa reale sull'infiammazione e sulla senescenza cellulare in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pappa reale è una sostanza prodotta nelle ghiandole ipofaringee delle api che operano giovani, e ricca di composti bioattivi come polifenoli, acidi grassi liberi ed esclusivi peptidi in grado di attenuare l'infiammazione e l'invecchiamento precoce (instabilità genomica, disfunzione mitocondriale, accorciamento dei telomeri) esistenti nei pazienti con malattia renale cronica (IRC) in emodialisi. Tuttavia, ad oggi non esistono studi che valutino gli effetti della pappa reale su tali complicanze nei pazienti affetti da RDC. Obiettivi: valutare gli effetti della pappa reale sull'infiammazione e sulla senescenza cellulare nei pazienti con insufficienza renale cronica. Metodi: studio clinico, longitudinale, randomizzato, con periodo di washout e crossover. I pazienti con insufficienza renale cronica in HD hanno ricevuto flaconi da 140 ml contenenti propoli e curcuma e sono stati istruiti a prendere 10 ml/giorno (tazza dosatrice), contenente una dose equivalente a 110 mg/giorno di estratto standardizzato di propoli verde (EPP-AF) più 130 mg di curcuminoidi/giorno o placebo per 8 settimane. Dopo questa integrazione, i pazienti entreranno nel periodo di washout (8 settimane) e dopo questo periodo il gruppo di intervento riceverà il placebo e viceversa. La raccolta del materiale biologico (sangue e feci) verrà effettuata prima e dopo ogni periodo di studio. L'espressione dell'mRNA dei fattori di trascrizione Nrf2 e NF-κB, così come i loro geni bersaglio, gli enzimi antiossidanti, le citochine infiammatorie e l'espressione di geni e proteine ​​che modulano la proteina saranno valutati utilizzando metodi rtPCR, western blotting e test. multisala. Le tossine uremiche del microbiota intestinale come l'indoxil solfato (IS), il p-cresil solfato (p-CS) e l'acido indolo-3-acetico (IAA) saranno confermate mediante HPLC e i livelli plasmatici di lipopolisaccaridi (LPS) saranno analizzati mediante ELISA. . La determinazione della capacità antiossidante sarà effettuata mediante metodi FRAP, ORAC E DPPH. L'analisi della composizione del microbiota intestinale sarà valutata mediante sequenziamento ad alto rendimento della regione V4-V5 del gene dell'RNA ribosomiale 16S. Verranno inoltre valutati lo stato nutrizionale e l'apporto alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
        • Reclutamento
        • Denise Mafra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi per più di 6 mesi
  • pazienti con fistola artero-venosa (AVF) come accesso vascolare.

Criteri di esclusione:

  • incinta,
  • in allattamento,
  • fumatore
  • pazienti che hanno utilizzato antibiotici e integratori antiossidanti negli ultimi tre mesi
  • pazienti con malattie autoimmuni e infettive,
  • pazienti affetti da cancro, malattie del fegato e AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vera Gelatina
I pazienti con malattia renale cronica in emodialisi riceveranno capsule contenenti 500 mg di pappa reale al giorno per due mesi.
I partecipanti riceveranno 500 mg di capsule di pappa reale al giorno per due mesi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti con malattia renale cronica in emodialisi riceveranno capsule contenenti 500 mg di placebo al giorno per due mesi.
I partecipanti riceveranno 500 mg di capsule placebo al giorno per due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei livelli di mRNA di Nrf2, Keap1, Bach1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 e P53, nonché VCAM, ICAM e E-Selectina e TLR-4, TNFR e AHR Recettori, che saranno valutati dalle cellule del sangue mononucleare periferiche.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vera gelatina

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