- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438445
Effetti della supplementazione di pappa reale nella malattia renale cronica
14 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Effetti della supplementazione di pappa reale sull'infiammazione e sulla senescenza cellulare nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della pappa reale sull'infiammazione e sulla senescenza cellulare in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi (HD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pappa reale è una sostanza prodotta nelle ghiandole ipofaringee delle api che operano giovani, e ricca di composti bioattivi come polifenoli, acidi grassi liberi ed esclusivi peptidi in grado di attenuare l'infiammazione e l'invecchiamento precoce (instabilità genomica, disfunzione mitocondriale, accorciamento dei telomeri) esistenti nei pazienti con malattia renale cronica (IRC) in emodialisi.
Tuttavia, ad oggi non esistono studi che valutino gli effetti della pappa reale su tali complicanze nei pazienti affetti da RDC.
Obiettivi: valutare gli effetti della pappa reale sull'infiammazione e sulla senescenza cellulare nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Metodi: studio clinico, longitudinale, randomizzato, con periodo di washout e crossover.
I pazienti con insufficienza renale cronica in HD hanno ricevuto flaconi da 140 ml contenenti propoli e curcuma e sono stati istruiti a prendere 10 ml/giorno (tazza dosatrice), contenente una dose equivalente a 110 mg/giorno di estratto standardizzato di propoli verde (EPP-AF) più 130 mg di curcuminoidi/giorno o placebo per 8 settimane.
Dopo questa integrazione, i pazienti entreranno nel periodo di washout (8 settimane) e dopo questo periodo il gruppo di intervento riceverà il placebo e viceversa.
La raccolta del materiale biologico (sangue e feci) verrà effettuata prima e dopo ogni periodo di studio.
L'espressione dell'mRNA dei fattori di trascrizione Nrf2 e NF-κB, così come i loro geni bersaglio, gli enzimi antiossidanti, le citochine infiammatorie e l'espressione di geni e proteine che modulano la proteina saranno valutati utilizzando metodi rtPCR, western blotting e test.
multisala.
Le tossine uremiche del microbiota intestinale come l'indoxil solfato (IS), il p-cresil solfato (p-CS) e l'acido indolo-3-acetico (IAA) saranno confermate mediante HPLC e i livelli plasmatici di lipopolisaccaridi (LPS) saranno analizzati mediante ELISA. .
La determinazione della capacità antiossidante sarà effettuata mediante metodi FRAP, ORAC E DPPH.
L'analisi della composizione del microbiota intestinale sarà valutata mediante sequenziamento ad alto rendimento della regione V4-V5 del gene dell'RNA ribosomiale 16S.
Verranno inoltre valutati lo stato nutrizionale e l'apporto alimentare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denise Mafra
- Numero di telefono: 21985683003
- Email: dmafra30@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
- Reclutamento
- Denise Mafra
-
Contatto:
- Denise Mafra, phd
- Numero di telefono: 21985683003
- Email: dmafra30@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi per più di 6 mesi
- pazienti con fistola artero-venosa (AVF) come accesso vascolare.
Criteri di esclusione:
- incinta,
- in allattamento,
- fumatore
- pazienti che hanno utilizzato antibiotici e integratori antiossidanti negli ultimi tre mesi
- pazienti con malattie autoimmuni e infettive,
- pazienti affetti da cancro, malattie del fegato e AIDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Vera Gelatina
I pazienti con malattia renale cronica in emodialisi riceveranno capsule contenenti 500 mg di pappa reale al giorno per due mesi.
|
I partecipanti riceveranno 500 mg di capsule di pappa reale al giorno per due mesi.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti con malattia renale cronica in emodialisi riceveranno capsule contenenti 500 mg di placebo al giorno per due mesi.
|
I partecipanti riceveranno 500 mg di capsule placebo al giorno per due mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Cambiamenti nei livelli di mRNA di Nrf2, Keap1, Bach1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 e P53, nonché VCAM, ICAM e E-Selectina e TLR-4, TNFR e AHR Recettori, che saranno valutati dalle cellule del sangue mononucleare periferiche.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
22 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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