- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438445
Effekter av kongelig gelétilskudd ved kronisk nyresykdom
14. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Effekter av kongelig gelétilskudd på betennelse og cellulær alderdom hos pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kongelig gelé på betennelse og cellulær senescens hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse (HD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Royal gelé er et stoff som produseres i hypofaryngeale kjertler til bier som opererer unge og rike på bioaktive forbindelser som polyfenoler, frie fettsyrer og eksklusive peptider som er i stand til å dempe betennelse og for tidlig aldring (genomisk ustabilitet, mitokondriell dysfunksjon, forkorting av telomerer) eksisterende hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse.
Men til dags dato er det ingen studier som evaluerer effekten av kongelig gelé på slike komplikasjoner hos pasienter med RDC.
Mål: Å evaluere effekten av kongelig gelé på betennelse og cellulær senescens hos pasienter med CKD.
Metoder: Klinisk, longitudinell, randomisert studie, med utvasking og crossover periode.
Pasienter med CKD på HD mottok 140 ml flasker som inneholdt propolis og gurkemeie, og ble bedt om å ta 10 ml/dag (doseringskopp), som inneholdt en dose tilsvarende 110 mg/dag standardisert grønn propolisekstrakt (EPP-AF) pluss 130 mg av curcuminoider/dag eller placebo i 8 uker.
Etter dette tilskuddet vil pasientene gå inn i utvaskingsperioden (8 uker) og etter denne perioden vil intervensjonsgruppen få placebo og omvendt.
Innsamling av biologisk materiale (blod og avføring) vil skje før og etter hver studieperiode.
mRNA-ekspresjonen av transkripsjonsfaktorene Nrf2 og NF-κB, samt deres målgener, antioksidantenzymer, inflammatoriske cytokiner og ekspresjonen av gener og proteiner som modulerer proteinet vil bli evaluert ved bruk av rtPCR, western blotting og analysemetoder.
multipleks.
Uremiske toksiner fra tarmmikrobiotaen som indoksylsulfat (IS), p-cresylsulfat (p-CS) og indol-3-eddiksyre (IAA) vil bli bekreftet ved HPLC og plasma lipopolysakkarid (LPS) nivåer vil bli analysert ved ELISA .
Bestemmelsen av antioksidantkapasitet vil bli bestemt av metodene FRAP, ORAC OG DPPH.
Analysen av sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil bli evaluert ved høykapasitetssekvensering av V4-V5-regionen til 16S ribosomale RNA-genet.
Ernæringsstatus og kostinntak vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denise Mafra
- Telefonnummer: 21985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Rekruttering
- Denise Mafra
-
Ta kontakt med:
- Denise Mafra, phd
- Telefonnummer: 21985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med CKD som gjennomgår hemodialyse i mer enn 6 måneder
- pasienter med arteriovenøs fistel (AVF) som vaskulær tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- gravid,
- ammende,
- røyker
- pasienter som har brukt antibiotika og antioksidanttilskudd de siste tre månedene
- pasienter med autoimmune og infeksjonssykdommer,
- pasienter med kreft, leversykdom og AIDS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Real Jelly Group
Pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse vil motta kapsler som inneholder 500 mg kongelig gelé/dag i to måneder.
|
Deltakerne vil motta 500 mg kongelige gelékapsler per dag i to måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse vil motta kapsler som inneholder 500 mg placebo/dag i to måneder.
|
Deltakerne vil motta 500 mg placebo-kapsler per dag i to måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i mRNA-nivåene av Nrf2, Keap1, BACH1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 og P53 samt VCAM, ICAM og E-selektin og TLR-4, TNFR og AHR-reseptorer.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .