- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06438445
A méhpempő-kiegészítés hatásai krónikus vesebetegségben
2026. május 14. frissítette: Universidade Federal Fluminense
A méhpempő-kiegészítés hatása a gyulladásra és a sejtek öregedésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt
Ennek a tanulmánynak a célja a méhpempő hatásának értékelése a gyulladásra és a sejtek öregedésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél hemodialízisben (HD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhpempő egy olyan anyag, amelyet a fiatalon működő méhek hypopharyngealis mirigyei termelnek, és gazdag bioaktív vegyületekben, például polifenolokban, szabad zsírsavakban és exkluzív peptidekben, amelyek képesek enyhíteni a gyulladást és a korai öregedést (genomikus instabilitás, mitokondriális diszfunkció, a meglévő telomerek rövidülése). hemodializált krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
Mindazonáltal a mai napig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték a méhpempő hatását az RDC-ben szenvedő betegek ilyen szövődményeire.
Célkitűzések: A méhpempő hatásának értékelése a gyulladásra és a sejtek öregedésére CKD-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Klinikai, longitudinális, randomizált vizsgálat, kimosódási és keresztezési periódussal.
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 140 ml-es propoliszt és kurkumát tartalmazó palackokat kaptak, és azt az utasítást kapták, hogy vegyenek be 10 ml/nap adagot (adagolópohár), amely 110 mg/nap standardizált zöld propolisz kivonatnak (EPP-AF) plusz 130 mg-nak felel meg. kurkuminoid/nap vagy placebo 8 hétig.
Ezt a kiegészítést követően a betegek a kimosódási időszakba lépnek (8 hét), majd ezt követően az intervenciós csoport placebót kap, és fordítva.
A biológiai anyagok (vér és széklet) gyűjtése minden tanulmányi időszak előtt és után történik.
A Nrf2 és NF-κB transzkripciós faktorok mRNS expresszióját, valamint ezek célgénjeit, antioxidáns enzimjeit, gyulladásos citokinjeit, valamint a fehérjét moduláló gének és fehérjék expresszióját rtPCR, Western blotting és assay módszerekkel értékeljük.
multiplex.
A bél mikrobiotából származó urémiás toxinokat, például az indoxil-szulfátot (IS), a p-krezil-szulfátot (p-CS) és az indol-3-ecetsavat (IAA) HPLC-vel igazolják, és a plazma lipopoliszacharid (LPS) szintjét ELISA-val elemzik. .
Az antioxidáns kapacitás meghatározása FRAP, ORAC és DPPH módszerekkel történik.
A bélmikrobióta összetételének elemzését a 16S riboszomális RNS gén V4-V5 régiójának nagy áteresztőképességű szekvenálásával értékeljük.
A táplálkozási állapotot és a táplálékfelvételt is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Mafra
- Telefonszám: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22260050
- Toborzás
- Denise Mafra
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Mafra, phd
- Telefonszám: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD-ben szenvedő betegek, akik több mint 6 hónapja hemodialízisben részesülnek
- arteriovenosus fistulában (AVF) szenvedő betegek érrendszeri hozzáféréseként.
Kizárási kritériumok:
- terhes,
- laktató,
- dohányos
- az elmúlt három hónapban antibiotikumokat és antioxidáns-kiegészítőket szedő betegek
- autoimmun és fertőző betegségekben szenvedő betegek,
- rákos, májbetegségben és AIDS-ben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi Jelly Group
A hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek napi 500 mg méhpempőt tartalmazó kapszulákat kapnak két hónapig.
|
A résztvevők két hónapon keresztül napi 500 mg méhpempő kapszulát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek napi 500 mg placebót tartalmazó kapszulákat kapnak két hónapig.
|
A résztvevők napi 500 mg placebo kapszulát kapnak két hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 6 hét
|
Az NRF2, KEAP1, BACH1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 és P53, valamint a VCAM, az ICAM és az E-szelektin és a TLR-4, a TNFR és az AHR-receptorok mRNS-szintjeinek változásai változásai értékelnek a peripheralis vérmonuctenukleáris sejtekből.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .