- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06438445
Effekter av kunglig gelétillskott vid kronisk njursjukdom
14 maj 2026 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense
Effekter av Royal Jelly Supplement på inflammation och cellulär åldrande hos patienter med kronisk njursjukdom under hemodialys
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av kunglig gelé på inflammation och cellulär senescens hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på hemodialys (HD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kungsgelé är ett ämne som produceras i hypofaryngeala körtlar hos bin som är unga och rika på bioaktiva föreningar som polyfenoler, fria fettsyror och exklusiva peptider som kan lindra inflammation och för tidigt åldrande (genomisk instabilitet, mitokondriell dysfunktion, förkortning av telomerer) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på hemodialys.
Men hittills finns det inga studier som utvärderar effekterna av kunglig gelé på sådana komplikationer hos patienter med RDC.
Mål: Att utvärdera effekterna av kunglig gelé på inflammation och cellulär åldrande hos patienter med CKD.
Metoder: Klinisk, longitudinell, randomiserad studie, med tvättning och övergångsperiod.
Patienter med CKD på HD fick 140 ml flaskor innehållande propolis och gurkmeja och instruerades att ta 10 ml/dag (doseringskopp), innehållande en dos motsvarande 110 mg/dag av standardiserat grönt propolisextrakt (EPP-AF) plus 130 mg av curcuminoider/dag eller placebo i 8 veckor.
Efter detta tillskott kommer patienterna in i tvättperioden (8 veckor) och efter denna period kommer interventionsgruppen att få placebo och vice versa.
Insamling av biologiskt material (blod och avföring) kommer att göras före och efter varje studieperiod.
mRNA-uttrycket av transkriptionsfaktorerna Nrf2 och NF-KB, såväl som deras målgener, antioxidantenzymer, inflammatoriska cytokiner och uttrycket av gener och proteiner som modulerar proteinet kommer att utvärderas med rtPCR, western blotting och analysmetoder.
flerfaldig.
Uremiska toxiner från tarmmikrobiotan som indoxylsulfat (IS), p-kresylsulfat (p-CS) och indol-3-ättiksyra (IAA) kommer att bekräftas med HPLC och plasmalipopolysackarid (LPS) nivåer kommer att analyseras med ELISA .
Bestämningen av antioxidantkapaciteten kommer att bestämmas med metoderna FRAP, ORAC OCH DPPH.
Analysen av sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att utvärderas genom högkapacitetssekvensering av V4-V5-regionen av 16S ribosomala RNA-genen.
Näringsstatus och kostintag kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denise Mafra
- Telefonnummer: 21985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
- Rekrytering
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Denise Mafra, phd
- Telefonnummer: 21985683003
- E-post: dmafra30@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med CKD som genomgår hemodialys i mer än 6 månader
- patienter med arteriovenös fistel (AVF) som vaskulär tillgång.
Exklusions kriterier:
- gravid,
- ammande,
- rökare
- patienter som använt antibiotika och antioxidanttillskott under de senaste tre månaderna
- patienter med autoimmuna och infektionssjukdomar,
- patienter med cancer, leversjukdom och AIDS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real Jelly Group
Patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys kommer att få kapslar innehållande 500 mg drottninggelé/dag under två månader.
|
Deltagarna kommer att få 500 mg royal jelly kapslar per dag i två månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys kommer att få kapslar innehållande 500 mg placebo/dag under två månader.
|
Deltagarna kommer att få 500 mg placebokapslar per dag i två månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i mRNA-nivåerna för NRF2, Keap1, BACH1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, p16, p21 och p53 samt VCAM, ICAM- och E-selektin och TLR-4, TNFR och AHR-receptorer, som kommer att utvärdera från peripheral blod.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .