- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06438445
Эффекты приема маточного молочка при хронической болезни почек
14 мая 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Влияние добавок маточного молочка на воспаление и клеточное старение у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Целью данного исследования является оценка влияния маточного молочка на воспаление и клеточное старение у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на гемодиализе (ГД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маточное молочко — это вещество, вырабатываемое в гипофарингеальных железах молодых пчел, богатое биологически активными соединениями, такими как полифенолы, свободные жирные кислоты и эксклюзивные пептиды, способные смягчать воспаление и преждевременное старение (геномная нестабильность, митохондриальная дисфункция, укорочение теломер). у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.
Однако на сегодняшний день нет исследований, оценивающих влияние маточного молочка на такие осложнения у пациентов с РДК.
Цели: оценить влияние маточного молочка на воспаление и клеточное старение у пациентов с ХБП.
Методы: Клиническое, продольное, рандомизированное исследование с периодом отмывки и перекрестным периодом.
Пациенты с ХБП на ГД получали флаконы емкостью 140 мл, содержащие прополис и куркуму, и им было дано указание принимать по 10 мл/день (дозатор), содержащую дозу, эквивалентную 110 мг/день стандартизированного экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) плюс 130 мг. куркуминоидов в день или плацебо в течение 8 недель.
После этой добавки пациенты вступят в период вымывания (8 недель), и после этого периода группа вмешательства будет получать плацебо, и наоборот.
Сбор биологического материала (крови и кала) будет проводиться до и после каждого периода исследования.
Экспрессия мРНК факторов транскрипции Nrf2 и NF-κB, а также их генов-мишеней, антиоксидантных ферментов, воспалительных цитокинов и экспрессия генов и белков, которые модулируют белок, будет оцениваться с использованием методов rtPCR, вестерн-блоттинга и анализа.
мультиплекс.
Уремические токсины из кишечной микробиоты, такие как индоксилсульфат (IS), п-крезилсульфат (p-CS) и индол-3-уксусная кислота (IAA), будут подтверждены с помощью ВЭЖХ, а уровни липополисахаридов (ЛПС) в плазме будут проанализированы с помощью ELISA. .
Определение антиоксидантной способности будет проводиться методами FRAP, ORAC и DPPH.
Анализ состава микробиоты кишечника будет оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования области V4-V5 гена 16S рибосомальной РНК.
Также будет оцениваться состояние питания и рацион питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denise Mafra
- Номер телефона: 21985683003
- Электронная почта: dmafra30@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
- Рекрутинг
- Denise Mafra
-
Контакт:
- Denise Mafra, phd
- Номер телефона: 21985683003
- Электронная почта: dmafra30@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ХБП, находящиеся на гемодиализе более 6 месяцев
- у пациентов с артериовенозной фистулой (АВФ) в качестве сосудистого доступа.
Критерий исключения:
- беременная,
- кормящие,
- курильщик
- пациенты, принимавшие антибиотики и антиоксидантные добавки в течение последних трех месяцев
- пациенты с аутоиммунными и инфекционными заболеваниями,
- пациенты с раком, заболеваниями печени и СПИДом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реал Джелли Групп
Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе, будут получать капсулы, содержащие 500 мг маточного молочка/день, в течение двух месяцев.
|
Участники будут получать по 500 мг капсул маточного молочка в день в течение двух месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе, будут получать капсулы, содержащие 500 мг плацебо в день, в течение двух месяцев.
|
Участники будут получать 500 мг капсул плацебо в день в течение двух месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в уровнях мРНК NRF2, Keap1, Bach1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 и P53, а также VCAM, ICAM и E-Selectin и TLR-4, TNFR и AHR-рецепторов, которые будут оценены из мононуклеровских кровя-мононуклеров.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .