- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438445
Efectos de la suplementación con jalea real en la enfermedad renal crónica
14 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Efectos de la suplementación con jalea real sobre la inflamación y la senescencia celular en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la jalea real sobre la inflamación y la senescencia celular en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La jalea real es una sustancia producida en las glándulas hipofaríngeas de las abejas que operan jóvenes, y rica en compuestos bioactivos como polifenoles, ácidos grasos libres y péptidos exclusivos capaces de mitigar la inflamación y el envejecimiento prematuro (inestabilidad genómica, disfunción mitocondrial, acortamiento de los telómeros) existentes. en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis.
Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios que evalúen los efectos de la jalea real sobre este tipo de complicaciones en pacientes con RDC.
Objetivos: Evaluar los efectos de la jalea real sobre la inflamación y la senescencia celular en pacientes con ERC.
Métodos: Estudio clínico, longitudinal, aleatorizado, con periodo de lavado y cruzado.
Los pacientes con ERC en HD recibieron frascos de 140 mL que contenían propóleo y cúrcuma, y se les indicó que tomaran 10 mL/día (vaso dosificador), que contenían una dosis equivalente a 110 mg/día de extracto estandarizado de propóleo verde (EPP-AF) más 130 mg. de curcuminoides/día o placebo durante 8 semanas.
Después de esta suplementación, los pacientes entrarán en el período de lavado (8 semanas) y después de este período, el grupo de intervención recibirá placebo y viceversa.
La recolección de material biológico (sangre y heces) se realizará antes y después de cada período de estudio.
La expresión de ARNm de los factores de transcripción Nrf2 y NF-κB, así como sus genes diana, enzimas antioxidantes, citocinas inflamatorias y la expresión de genes y proteínas que modulan la proteína se evaluarán mediante rtPCR, Western Blot y métodos de ensayo.
multicine.
Las toxinas urémicas de la microbiota intestinal, como el sulfato de indoxilo (IS), el sulfato de p-cresil (p-CS) y el ácido indol-3-acético (IAA), se confirmarán mediante HPLC y los niveles plasmáticos de lipopolisacáridos (LPS) se analizarán mediante ELISA. .
La determinación de la capacidad antioxidante se determinará mediante los métodos FRAP, ORAC Y DPPH.
El análisis de la composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante secuenciación de alto rendimiento de la región V4-V5 del gen del ARN ribosómico 16S.
También se evaluará el estado nutricional y la ingesta dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Mafra
- Número de teléfono: 21985683003
- Correo electrónico: dmafra30@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Reclutamiento
- Denise Mafra
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Contacto:
- Denise Mafra, phd
- Número de teléfono: 21985683003
- Correo electrónico: dmafra30@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis durante más de 6 meses
- pacientes con fístula arteriovenosa (FAV) como acceso vascular.
Criterio de exclusión:
- embarazada,
- lactancia,
- fumador
- Pacientes que utilizan antibióticos y suplementos antioxidantes en los últimos tres meses.
- pacientes con enfermedades autoinmunes e infecciosas,
- pacientes con cáncer, enfermedades hepáticas y SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de jalea real
Los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis recibirán cápsulas que contienen 500 mg de jalea real/día durante dos meses.
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Los participantes recibirán 500 mg de cápsulas de jalea real al día durante dos meses.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis recibirán cápsulas que contienen 500 mg de placebo/día durante dos meses.
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Los participantes recibirán 500 mg de cápsulas de placebo al día durante dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en los niveles de ARNm de Nrf2, Keap1, Bach1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 y P53, así como los receptores VCAM, ICAM y E-Selectina y TLR-4, TNFR y AHR, que se evaluarán a partir de las células mononucleares de sangre periguheral.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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