- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438445
Účinky suplementace mateří kašičkou u chronického onemocnění ledvin
14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Účinky suplementace mateří kašičkou na zánět a stárnutí buněk u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Cílem této studie je vyhodnotit účinky mateří kašičky na zánět a stárnutí buněk u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze (HD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateří kašička je látka produkovaná v hypofaryngeálních žlázách včel, které operují mladé, a je bohatá na bioaktivní sloučeniny, jako jsou polyfenoly, volné mastné kyseliny a exkluzivní peptidy schopné zmírnit zánět a předčasné stárnutí (genomová nestabilita, mitochondriální dysfunkce, zkrácení telomer). u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze.
Dosud však neexistují žádné studie hodnotící účinky mateří kašičky na takové komplikace u pacientů s RDC.
Cíle: Zhodnotit účinky mateří kašičky na zánět a buněčnou senescenci u pacientů s CKD.
Metody: Klinická, longitudinální, randomizovaná studie, s vymývacím a crossover obdobím.
Pacienti s CKD na HD dostávali 140ml lahvičky obsahující propolis a kurkumu a byli instruováni, aby užívali 10 ml/den (dávkovací kelímek), obsahující dávku ekvivalentní 110 mg/den standardizovaného extraktu ze zeleného propolisu (EPP-AF) plus 130 mg kurkuminoidů/den nebo placeba po dobu 8 týdnů.
Po této suplementaci pacienti vstoupí do vymývacího období (8 týdnů) a po tomto období dostane intervenční skupina placebo a naopak.
Odběr biologického materiálu (krev a stolice) bude prováděn před a po každém studijním období.
Exprese mRNA transkripčních faktorů Nrf2 a NF-κB, stejně jako jejich cílové geny, antioxidační enzymy, zánětlivé cytokiny a exprese genů a proteinů, které modulují protein, budou hodnoceny pomocí rtPCR, western blottingu a testovacích metod.
multiplex.
Uremické toxiny ze střevní mikroflóry, jako je indoxylsulfát (IS), p-kresylsulfát (p-CS) a kyselina indol-3-octová (IAA), budou potvrzeny pomocí HPLC a hladiny plazmatických lipopolysacharidů (LPS) budou analyzovány pomocí ELISA .
Stanovení antioxidační kapacity bude stanoveno metodami FRAP, ORAC A DPPH.
Analýza složení střevní mikroflóry bude hodnocena pomocí vysoce výkonného sekvenování oblasti V4-V5 genu 16S ribozomální RNA.
Hodnotí se také nutriční stav a příjem potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Mafra
- Telefonní číslo: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
- Nábor
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Denise Mafra, phd
- Telefonní číslo: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CKD podstupujících hemodialýzu déle než 6 měsíců
- pacientů s arteriovenózní píštělí (AVF) jako cévním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- těhotná,
- laktující,
- kuřák
- pacientů užívajících antibiotika a antioxidační doplňky v posledních třech měsících
- pacienti s autoimunitními a infekčními chorobami,
- pacientů s rakovinou, onemocněním jater a AIDS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná Jelly Group
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze dostanou tobolky obsahující 500 mg mateří kašičky/den po dobu dvou měsíců.
|
Účastníci obdrží 500 mg tobolek mateří kašičky denně po dobu dvou měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze budou dostávat tobolky obsahující 500 mg placeba/den po dobu dvou měsíců.
|
Účastníci budou dostávat 500 mg tobolek placeba denně po dobu dvou měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny hladin mRNA NRF2, KEAP1, BACH1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 a P53, jakož i VCAM, ICAM a E-selektin a TLR-4, TNFR a AHR receptory, které budou hodnoceny z mononukleárních buněk v krvi.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Skutečné želé
-
University of MinnesotaUkončeno
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
National University of MalaysiaDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Depresivní poruchyMalajsie
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); St. Louis Children's Hospital FoundationNáborPevný nádor | Srpkovitá anémie | Hematologická malignita | Aplastická anémie | Imunitní deficit | Metabolická poruchaSpojené státy
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliDokončeno
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeZdraví dobrovolníci
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NáborOrofaryngeální novotvary | Rakovina hlavy a krkuBangladéš