- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438445
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Gelée Royale bei chronischen Nierenerkrankungen
14. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Gelée Royale auf Entzündungen und Zellalterung bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen unter Hämodialyse
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Gelée Royale auf Entzündungen und Zellalterung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse (HD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gelée Royale ist eine Substanz, die in den Hypopharynxdrüsen junger Bienen produziert wird und reich an bioaktiven Verbindungen wie Polyphenolen, freien Fettsäuren und exklusiven Peptiden ist, die Entzündungen und vorzeitiges Altern (genomische Instabilität, mitochondriale Dysfunktion, Verkürzung der Telomere) lindern können bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse.
Bisher gibt es jedoch keine Studien, die die Auswirkungen von Gelée Royale auf solche Komplikationen bei Patienten mit RDC untersuchen.
Ziele: Bewertung der Auswirkungen von Gelée Royale auf Entzündungen und Zellalterung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Methoden: Klinische, longitudinale, randomisierte Studie mit Auswasch- und Crossover-Periode.
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Huntington-Krankheit erhielten 140-ml-Flaschen mit Propolis und Kurkuma und wurden angewiesen, 10 ml/Tag (Dosierbecher) einzunehmen, was einer Dosis entspricht, die 110 mg/Tag standardisiertem grünem Propolis-Extrakt (EPP-AF) plus 130 mg entspricht Curcuminoide/Tag oder Placebo für 8 Wochen.
Nach dieser Ergänzung treten die Patienten in die Auswaschphase (8 Wochen) ein und nach dieser Zeit erhält die Interventionsgruppe ein Placebo und umgekehrt.
Die Sammlung biologischen Materials (Blut und Kot) erfolgt vor und nach jedem Studienzeitraum.
Die mRNA-Expression der Transkriptionsfaktoren Nrf2 und NF-κB sowie ihrer Zielgene, antioxidativen Enzyme, inflammatorischen Zytokine und die Expression von Genen und Proteinen, die das Protein modulieren, werden mittels rtPCR, Western Blot und Assay-Methoden evaluiert.
Multiplex.
Urämische Toxine aus der Darmmikrobiota wie Indoxylsulfat (IS), p-Kresylsulfat (p-CS) und Indol-3-Essigsäure (IAA) werden durch HPLC bestätigt und Plasma-Lipopolysaccharid (LPS)-Spiegel werden durch ELISA analysiert .
Die Bestimmung der antioxidativen Kapazität erfolgt nach den Methoden FRAP, ORAC und DPPH.
Die Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Hochdurchsatzsequenzierung der V4-V5-Region des ribosomalen 16S-RNA-Gens ausgewertet.
Auch der Ernährungszustand und die Nahrungsaufnahme werden beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Denise Mafra
- Telefonnummer: 21985683003
- E-Mail: dmafra30@gmail.com
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
- Rekrutierung
- Denise Mafra
-
Kontakt:
- Denise Mafra, phd
- Telefonnummer: 21985683003
- E-Mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich seit mehr als 6 Monaten einer Hämodialyse unterziehen
- Patienten mit arteriovenöser Fistel (AVF) als Gefäßzugang.
Ausschlusskriterien:
- schwanger,
- stillend,
- Raucher
- Patienten, die in den letzten drei Monaten Antibiotika und Antioxidantienpräparate eingenommen haben
- Patienten mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten,
- Patienten mit Krebs, Lebererkrankungen und AIDS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte Jelly-Gruppe
Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung erhalten zwei Monate lang Kapseln mit 500 mg Gelée Royale pro Tag.
|
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang täglich 500 mg Gelée Royale-Kapseln.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse erhalten zwei Monate lang Kapseln mit 500 mg Placebo/Tag.
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Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang täglich 500 mg Placebo-Kapseln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderungen in den mRNA-Spiegeln von Nrf2, Keap1, Bach1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 und p53 sowie VCAM, ICAM und E-Selektin und TLR-4, TNFR- und Ahrrezeptoren, die aus Peripherakonuk-Zellen bewertet werden.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
5. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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