- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438445
Effecten van Royal Jelly-suppletie bij chronische nierziekten
14 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Effecten van Royal Jelly-suppletie op ontstekingen en cellulaire veroudering bij patiënten met chronische nierziekten die hemodialyse ondergaan
Het doel van deze studie is om de effecten van koninginnengelei op ontstekingen en cellulaire veroudering te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) op hemodialyse (HD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koninginnengelei is een stof die wordt geproduceerd in de hypofaryngeale klieren van bijen die jong opereren, en rijk is aan bioactieve verbindingen zoals polyfenolen, vrije vetzuren en exclusieve peptiden die ontstekingen en vroegtijdige veroudering (genomische instabiliteit, mitochondriale dysfunctie, verkorting van telomeren) kunnen verzachten. bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan.
Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken die de effecten van koninginnengelei op dergelijke complicaties bij patiënten met RDC evalueren.
Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van koninginnengelei op ontstekingen en cellulaire veroudering bij patiënten met chronische nierziekte.
Methoden: Klinisch, longitudinaal, gerandomiseerd onderzoek, met wash-out- en cross-overperiode.
Patiënten met chronische nierziekte op de ZvH ontvingen flessen van 140 ml met propolis en kurkuma, en kregen de instructie om 10 ml/dag in te nemen (doseerbekertje), met daarin een dosis equivalent aan 110 mg/dag gestandaardiseerd groen propolis-extract (EPP-AF) plus 130 mg curcuminoïden/dag of placebo gedurende 8 weken.
Na deze suppletie komen patiënten in de wash-outperiode (8 weken) en na deze periode krijgt de interventiegroep een placebo en vice versa.
Het verzamelen van biologisch materiaal (bloed en ontlasting) zal voor en na elke onderzoeksperiode plaatsvinden.
De mRNA-expressie van de transcriptiefactoren Nrf2 en NF-KB, evenals hun doelgenen, antioxiderende enzymen, inflammatoire cytokines en de expressie van genen en eiwitten die het eiwit moduleren, zullen worden geëvalueerd met behulp van rtPCR, Western blotting en assaymethoden.
multiplex.
Uremische toxinen uit de darmmicrobiota zoals indoxylsulfaat (IS), p-cresylsulfaat (p-CS) en indool-3-azijnzuur (IAA) zullen worden bevestigd door HPLC en plasmalipopolysacharide (LPS) niveaus zullen worden geanalyseerd door ELISA .
De bepaling van de antioxidantcapaciteit zal worden bepaald door de FRAP-, ORAC- EN DPPH-methoden.
De analyse van de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geëvalueerd door middel van high-throughput sequencing van de V4-V5-regio van het 16S ribosomaal RNA-gen.
Ook de voedingsstatus en de inname via de voeding zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denise Mafra
- Telefoonnummer: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22260050
- Werving
- Denise Mafra
-
Contact:
- Denise Mafra, phd
- Telefoonnummer: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische nierziekte die langer dan 6 maanden hemodialyse ondergaan
- patiënten met arterioveneuze fistel (AVF) als vasculaire toegang.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger,
- zogende,
- roker
- patiënten die de afgelopen drie maanden antibiotica en antioxidantensupplementen hebben gebruikt
- patiënten met auto-immuun- en infectieziekten,
- patiënten met kanker, leverziekte en AIDS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte Jelly Groep
Patiënten met een chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, krijgen gedurende twee maanden capsules met 500 mg koninginnengelei/dag.
|
Deelnemers krijgen gedurende twee maanden 500 mg royal jelly-capsules per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten met een chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, krijgen gedurende twee maanden capsules met 500 mg placebo per dag.
|
Deelnemers krijgen gedurende twee maanden 500 mg placebocapsules per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de mRNA-niveaus van NRF2, KEAP1, BACH1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 en P53 evenals VCAM, ICAM en E-selectine en TLR-4, TNFR en AHR-receptoren, die worden geëvalueerd van perifere bloedmononuclearcellen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .