- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438445
Efeitos da suplementação com geleia real na doença renal crônica
14 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Efeitos da suplementação de geléia real na inflamação e senescência celular em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da geleia real na inflamação e senescência celular em pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise (HD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A geleia real é uma substância produzida nas glândulas hipofaríngeas de abelhas que operam jovens, e rica em compostos bioativos como polifenóis, ácidos graxos livres e peptídeos exclusivos capazes de atenuar inflamações e envelhecimento precoce (instabilidade genômica, disfunção mitocondrial, encurtamento de telômeros) existentes em pacientes com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise.
Entretanto, até o momento não existem estudos avaliando os efeitos da geleia real sobre tais complicações em pacientes com RDC.
Objetivos: Avaliar os efeitos da geleia real na inflamação e senescência celular em pacientes com DRC.
Métodos: Estudo clínico, longitudinal, randomizado, com período de washout e crossover.
Pacientes com DRC em HD receberam frascos de 140 mL contendo própolis e cúrcuma, e foram orientados a tomar 10 mL/dia (copo doseador), contendo dose equivalente a 110 mg/dia de extrato padronizado de própolis verde (EPP-AF) mais 130 mg de curcuminóides/dia ou placebo durante 8 semanas.
Após esta suplementação, os pacientes entrarão no período de washout (8 semanas) e após este período, o grupo intervenção receberá placebo e vice-versa.
A coleta de material biológico (sangue e fezes) será feita antes e depois de cada período de estudo.
A expressão de mRNA dos fatores de transcrição Nrf2 e NF-κB, bem como seus genes alvo, enzimas antioxidantes, citocinas inflamatórias e a expressão de genes e proteínas que modulam a proteína serão avaliadas por meio de rtPCR, western blotting e métodos de ensaio.
multiplexado.
Toxinas urêmicas da microbiota intestinal como indoxil sulfato (IS), p-cresil sulfato (p-CS) e ácido indol-3-acético (IAA) serão confirmadas por HPLC e os níveis plasmáticos de lipopolissacarídeos (LPS) serão analisados por ELISA .
A determinação da capacidade antioxidante será determinada pelos métodos FRAP, ORAC E DPPH.
A análise da composição da microbiota intestinal será avaliada por sequenciamento de alto rendimento da região V4-V5 do gene 16S do RNA ribossômico.
O estado nutricional e a ingestão alimentar também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denise Mafra
- Número de telefone: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Recrutamento
- Denise Mafra
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Contato:
- Denise Mafra, phd
- Número de telefone: 21985683003
- E-mail: dmafra30@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DRC em hemodiálise há mais de 6 meses
- pacientes com fístula arteriovenosa (FAV) como acesso vascular.
Critério de exclusão:
- grávida,
- lactação,
- fumante
- pacientes que usaram antibióticos e suplementos antioxidantes nos últimos três meses
- pacientes com doenças autoimunes e infecciosas,
- pacientes com câncer, doença hepática e AIDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Real Geleia
Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise receberão cápsulas contendo 500mg de geleia real/dia durante dois meses.
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Os participantes receberão 500 mg de cápsulas de geleia real por dia durante dois meses.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise receberão cápsulas contendo 500mg de placebo/dia durante dois meses.
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Os participantes receberão 500 mg de cápsulas de placebo por dia durante dois meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 6 semanas
|
Alterações nos níveis de mRNA de NRF2, KEAP1, Bach1, NLPR3, NF-KB, HO-1, NQO1, P14, P16, P21 e P53, bem como VCAM, ICAM e e-seletina e TLR-4, TNFR e AHR Recaptores, que serão avaliados de Bloodletin e AHR, que serão avaliados de Bloods e AHR, que serão avaliados.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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