- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442579
L'influence de la latéralisation corticale sur le contrôle moteur sélectif du balancement du bras pendant la marche indépendante après un AVC.
Les membres supérieurs jouent un rôle essentiel pour une marche sûre et efficace chez les personnes en bonne santé et après un AVC. Néanmoins, dans les recherches actuelles en matière de rééducation de la marche après un AVC, les membres supérieurs sont à peine ciblés. Pour combler cette lacune, mon projet vise à étudier le contrôle moteur sélectif des membres supérieurs pendant la marche et la contribution de l'activité corticale au balancement des bras chez les marcheurs indépendants après un AVC.
Pour mieux comprendre les effets directs de l'AVC sur le balancement des bras, le contrôle moteur principal du balancement des bras sera évalué en déterminant les synergies musculaires (c'est-à-dire un groupe de muscles travaillant ensemble comme une unité fonctionnelle spécifique à une tâche). De plus, l'activité corticale (analyse EEG) pendant la marche des personnes après un accident vasculaire cérébral sera comparée à des témoins sains et la relation entre les modifications de l'activité corticale induites par l'AVC et les déviations de balancement des bras seront évaluées. De plus, j'évaluerai si les améliorations de l'activité corticale sont liées aux améliorations du contrôle moteur primaire du balancement des bras.
Ce projet innovant sera le premier à étudier le couplage direct entre le cortex et les synergies musculaires chez les personnes après un AVC pendant la marche indépendante pour étudier le balancement des bras. Ces connaissances fondamentales sur le contrôle moteur primaire du balancement des bras et la contribution de l'activité corticale permettront de développer des interventions ciblées visant à améliorer le balancement des bras et ainsi d'optimiser la rééducation de la marche post-AVC.
Questions de recherche:
- Comment les synergies musculaires peuvent-elles expliquer les altérations du balancement des bras chez les marcheurs indépendants après un AVC ?
- Quel est le lien entre les modifications de l’activité corticale induites par un AVC et les déviations du balancement des bras chez les personnes après un AVC ?
- Les modifications du contrôle moteur primaire du membre supérieur pendant la marche sont-elles liées à la normalisation de l'activité cérébrale chez les marcheurs indépendants après un AVC ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anke Van Bladel, PhD
- Numéro de téléphone: 09 332 12 43
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arne Defour, Msc.
- Numéro de téléphone: 09 332 12 43
- E-mail: Arne.Defour@UGent.be
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Anke Van Bladel, PhD
- Numéro de téléphone: 093321243
- E-mail: Anke.VanBladel@UGent.be
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Chercheur principal:
- Arne Defour, Msc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
Les participants seront recrutés directement à l'hôpital universitaire de Gand via le centre de rééducation (Prof Dr Kristine Oostra - Prof Dr Katie Bouche) et via le service de neurologie aiguë (Prof Dr Veerle De Herdt). Des dépliants seront également distribués sur les réseaux sociaux et par l'intermédiaire des médecins de réadaptation des différents hôpitaux de la région gantoise.
Les patients seront informés de l'étude par leur médecin traitant. Ce dernier demande si les chercheurs peuvent les contacter pour expliquer l'étude. Le chercheur expliquera l’étude et fournira l’ICF au candidat potentiel. Ce n'est qu'après accord qu'un rendez-vous pour l'étude sera fixé.
Les patients qui ne sont pas directement adressés par le médecin mais qui voient seulement un dépliant dans la salle d'attente peuvent contacter le chercheur via les coordonnées figurant sur le dépliant.
Les contrôles sains seront recrutés via un flyer adapté sur les réseaux sociaux (Facebook, X, LinkedIn).
La description
Accident vasculaire cérébral
Critère d'intégration:
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique et cérébral
- Maximum un an après un AVC
- Capable de marcher au moins 10 minutes (FAC ≥ 3)
- Présence de parésie des membres supérieurs (NIHSS item 5a/b > 0)
Critère d'exclusion:
- Autres troubles neurologiques
Contrôles sains
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Capable de marcher au moins 10 minutes
Critères d'exclusion :
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
L'âge et le sexe ont apparié des contrôles sains
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Les participants doivent marcher sans mains courantes et sans support de poids corporel pendant au moins 200 cycles de marche.
Il leur est demandé de marcher à une vitesse de marche confortable tout en regardant un écran sans projection de réalité virtuelle.
Le bras doit être près du corps pour permettre le balancement du bras si possible.
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Expérimental: Accident vasculaire cérébral
Personnes ayant subi un premier accident vasculaire cérébral unilatéral
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Les participants doivent marcher sans mains courantes et sans support de poids corporel pendant au moins 200 cycles de marche.
Il leur est demandé de marcher à une vitesse de marche confortable tout en regardant un écran sans projection de réalité virtuelle.
Le bras doit être près du corps pour permettre le balancement du bras si possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de synergies musculaires
Délai: Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Le nombre de synergies musculaires nécessaires pour représenter une variance de 90 % de l'activité musculaire mesurée par EMG de surface pendant la marche chez les survivants d'un AVC par rapport aux témoins sains. Les muscles suivants seront examinés :
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Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Nombre de synergies musculaires
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Le nombre de synergies musculaires nécessaires pour représenter une variance de 90 % de l'activité musculaire mesurée par EMG de surface pendant la marche chez les survivants d'un AVC après une période de suivi de trois mois. Les muscles suivants seront examinés :
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Poids des synergies musculaires
Délai: Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Le nombre ou la répartition des pondérations musculaires au sein d'une synergie pendant la marche chez les survivants d'un AVC par rapport aux témoins sains. La distribution de l'activation musculaire est moyenne sur un cycle de marche, mesurée par EMG de surface des muscles suivants :
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Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Poids des synergies musculaires
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Le nombre ou la répartition des pondérations musculaires au sein d'une synergie pendant la marche chez les survivants d'un AVC après une période de suivi de trois mois. La distribution de l'activation musculaire est moyenne sur un cycle de marche, mesurée par EMG de surface des muscles suivants :
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Indice de symétrie cérébrale (BSI)
Délai: Point d’évaluation unique à l’inclusion
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L'ampleur de la latéralisation corticale pendant la marche chez les survivants d'un AVC par rapport aux témoins sains.
Le score varie de -1 à +1 avec BSI = 0 représentant une symétrie parfaite.
Les valeurs positives représentent une puissance plus élevée dans l’hémisphère droit que dans l’hémisphère gauche, vice versa pour les valeurs négatives.
Pour les lésions du côté gauche, le BSI a été multiplié par -1.
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Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Indice de symétrie cérébrale (BSI)
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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L'ampleur de la latéralisation corticale pendant la marche chez les survivants d'un AVC après une période de suivi de trois mois.
Le score varie de -1 à +1 avec BSI = 0 représentant une symétrie parfaite.
Les valeurs positives représentent une puissance plus élevée dans l’hémisphère droit que dans l’hémisphère gauche, vice versa pour les valeurs négatives.
Pour les lésions du côté gauche, le BSI a été multiplié par -1.
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinématique du membre supérieur
Délai: Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Mouvements du membre supérieur lors de la marche mesurés par cinématique 3D et exprimés en angles (°)
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Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Cinématique du membre supérieur
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Mouvements du membre supérieur lors de la marche mesurés par cinématique 3D et exprimés en angles (°)
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Cohérence cortico-synergique
Délai: Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Le degré de cohérence (c.-à-d.
verrouillage de phase) entre les synergies musculaires et l'activité corticale pendant la marche chez les survivants d'un AVC par rapport aux témoins sains.
Des valeurs plus élevées (0-1) indiquent une meilleure association linéaire.
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Point d’évaluation unique à l’inclusion
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Cohérence cortico-synergique
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Le degré de cohérence (c'est-à-dire le verrouillage de phase) entre les synergies musculaires et l'activité corticale pendant la marche chez les survivants d'un AVC après une période de suivi de trois mois.
Des valeurs plus élevées (0-1) indiquent une meilleure association linéaire.
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Quantifie la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Le score le plus élevé est de 42.
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Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Quantifie la déficience générale causée par un accident vasculaire cérébral après une période de suivi de trois mois.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Le score le plus élevé est de 42.
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évaluation Fugl-Meyer - Membres supérieurs
Délai: Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évalue les déficiences motrices spécifiques des membres supérieurs des survivants d’un AVC.
L'échelle d'évaluation Fugl-Meyer est une échelle ordinale qui comporte 3 points pour chaque élément.
Un score zéro est attribué pour l’item si le sujet ne peut pas accomplir la tâche.
Une note de 1 est attribuée lorsque la tâche est réalisée partiellement et une note de 2 est attribuée lorsque la tâche est réalisée entièrement.
Cependant, l'activité réflexe est mesurée sur 2 points seulement, avec un score de 0 ou 2 respectivement pour l'absence et la présence de réflexe.
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Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évaluation Fugl-Meyer - Membres supérieurs
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évalue les déficiences motrices spécifiques des membres supérieurs des survivants d'un AVC après une période de suivi de trois mois.
L'échelle d'évaluation Fugl-Meyer est une échelle ordinale qui comporte 3 points pour chaque élément.
Un score zéro est attribué pour l’item si le sujet ne peut pas accomplir la tâche.
Une note de 1 est attribuée lorsque la tâche est réalisée partiellement et une note de 2 est attribuée lorsque la tâche est réalisée entièrement.
Cependant, l'activité réflexe est mesurée sur 2 points seulement, avec un score de 0 ou 2 respectivement pour l'absence et la présence de réflexe.
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Échelle de Tardieu
Délai: Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Quantifie la spasticité en évaluant la réponse du muscle (0-5) à différentes vitesses d'étirement (V1, V2 ou V3) et en déterminant l'angle de spasticité (R1 ou R2).
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Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Échelle de Tardieu
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Quantifie la spasticité en évaluant la réponse du muscle (0-5) à différentes vitesses d'étirement (V1, V2 ou V3) et en déterminant l'angle de spasticité (R1 ou R2).
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Examine la capacité de marche d'un survivant d'un AVC en mesurant le temps qu'il faut pour parcourir une distance de 10 mètres (en secondes).
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Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Examine la capacité de marche d'un survivant d'un AVC en mesurant le temps qu'il faut pour parcourir une distance de 10 mètres (en secondes).
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évaluation Fugl-Meyer - Membres inférieurs
Délai: Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évalue les déficiences motrices spécifiques des membres inférieurs des survivants d’un AVC.
L'échelle d'évaluation Fugl-Meyer est une échelle ordinale qui comporte 3 points pour chaque élément.
Un score zéro est attribué pour l’item si le sujet ne peut pas accomplir la tâche.
Une note de 1 est attribuée lorsque la tâche est réalisée partiellement et une note de 2 est attribuée lorsque la tâche est réalisée entièrement.
Cependant, l'activité réflexe est mesurée sur 2 points seulement, avec un score de 0 ou 2 respectivement pour l'absence et la présence de réflexe.
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Point d'évaluation unique à l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évaluation Fugl-Meyer - Membres inférieurs
Délai: Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Évalue les déficiences motrices spécifiques des membres inférieurs des survivants d'un AVC après une période de suivi de trois mois.
L'échelle d'évaluation Fugl-Meyer est une échelle ordinale qui comporte 3 points pour chaque élément.
Un score zéro est attribué pour l’item si le sujet ne peut pas accomplir la tâche.
Une note de 1 est attribuée lorsque la tâche est réalisée partiellement et une note de 2 est attribuée lorsque la tâche est réalisée entièrement.
Cependant, l'activité réflexe est mesurée sur 2 points seulement, avec un score de 0 ou 2 respectivement pour l'absence et la présence de réflexe.
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Point d'évaluation unique 3 mois après l'inclusion (uniquement pour les survivants d'un AVC)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University and Ghent University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2024-0089
- 11PEU24N (Autre subvention/numéro de financement: FWO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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