- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442579
Der Einfluss der kortikalen Lateralisierung auf die selektive motorische Kontrolle des Armschwungs beim unabhängigen Gehen nach einem Schlaganfall.
Die oberen Gliedmaßen spielen eine wesentliche Rolle für sicheres und effizientes Gehen bei gesunden Menschen und Menschen nach einem Schlaganfall. Dennoch werden in der aktuellen Gangrehabilitation (Forschung) nach einem Schlaganfall die oberen Gliedmaßen kaum thematisiert. Um diese Lücke zu schließen, zielt mein Projekt darauf ab, die selektive motorische Kontrolle der oberen Gliedmaßen beim Gehen und den Beitrag der kortikalen Aktivität zum Armschwung bei unabhängigen Gehern nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Um Einblick in die direkten Auswirkungen des Schlaganfalls auf den Armschwung zu gewinnen, wird die primäre motorische Kontrolle des Armschwungs durch die Bestimmung von Muskelsynergien (d. h. Muskelgruppen, die als aufgabenspezifische Funktionseinheit zusammenarbeiten) bewertet. Darüber hinaus wird die kortikale Aktivität (EEG-Analyse) beim Gehen von Personen nach einem Schlaganfall mit gesunden Kontrollpersonen verglichen und der Zusammenhang zwischen schlaganfallbedingten Veränderungen der kortikalen Aktivität und Armschwungabweichungen untersucht. Darüber hinaus werde ich bewerten, ob Verbesserungen der kortikalen Aktivität mit Verbesserungen der primären motorischen Kontrolle des Armschwungs zusammenhängen.
Dieses innovative Projekt wird das erste sein, das die direkte Kopplung zwischen dem Kortex und den Muskelsynergien bei Personen nach einem Schlaganfall beim selbstständigen Gehen untersucht, um den Armschwung zu untersuchen. Diese grundlegenden Erkenntnisse über die primäre motorische Kontrolle des Armschwungs und den Beitrag der kortikalen Aktivität werden es ermöglichen, gezielte Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, den Armschwung zu verbessern und so die Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall zu optimieren.
Forschungsfragen:
- Wie können Muskelsynergien Armschwungveränderungen bei unabhängigen Gehern nach einem Schlaganfall erklären?
- Wie hängen schlaganfallbedingte Veränderungen der kortikalen Aktivität mit Armschwungabweichungen bei Personen nach einem Schlaganfall zusammen?
- Stehen Veränderungen in der primären motorischen Kontrolle der oberen Extremität beim Gehen mit der Normalisierung der Gehirnaktivität bei unabhängigen Gehern nach einem Schlaganfall in Zusammenhang?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anke Van Bladel, PhD
- Telefonnummer: 09 332 12 43
- E-Mail: Anke.VanBladel@UGent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arne Defour, Msc.
- Telefonnummer: 09 332 12 43
- E-Mail: Arne.Defour@UGent.be
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Anke Van Bladel, PhD
- Telefonnummer: 093321243
- E-Mail: Anke.VanBladel@UGent.be
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Hauptermittler:
- Arne Defour, Msc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden direkt vom Universitätsklinikum Gent über das Rehabilitationszentrum (Prof. Dr. Kristine Oostra – Prof. Dr. Katie Bouche) und über die Abteilung für akute Neurologie (Prof. Dr. Veerle De Herdt) rekrutiert. Flyer werden auch über soziale Medien und über Rehabilitationsärzte der verschiedenen Krankenhäuser im Raum Gent verteilt.
Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt über die Studie informiert. Letzterer fragt, ob die Forscher mit ihnen Kontakt aufnehmen dürften, um die Studie zu erläutern. Der Forscher wird die Studie erläutern und dem potenziellen Kandidaten die ICF zur Verfügung stellen. Nur nach Vereinbarung wird ein Termin für die Studie vereinbart.
Patienten, die nicht direkt vom Arzt angesprochen werden, sondern nur einen Flyer im Wartezimmer sehen, können den Forscher über die Kontaktdaten auf dem Flyer kontaktieren.
Gesunde Kontrollpersonen werden über einen angepassten Flyer in den sozialen Medien (Facebook, X, LinkedIn) rekrutiert.
Beschreibung
Schlaganfall
Einschlusskriterien:
- Erster ischämischer und zerebraler Schlaganfall
- Maximal ein Jahr nach dem Schlaganfall
- Kann mindestens 10 Minuten laufen (FAC ≥ 3)
- Vorliegen einer Parese der oberen Extremitäten (NIHSS-Punkt 5a/b > 0)
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Störungen
Gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Kann mindestens 10 Minuten laufen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Alter und geschlechtsspezifisches übereinstimmte gesunde Kontrollpersonen
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Die Teilnehmer müssen mindestens 200 Gangzyklen lang ohne Haltegriffe und ohne Körpergewichtsunterstützung gehen.
Sie werden gebeten, in angenehmer Schrittgeschwindigkeit zu gehen und dabei nach vorne auf einen Bildschirm ohne Virtual-Reality-Projektion zu schauen.
Der Arm sollte möglichst nah am Körper liegen, um ein Schwingen des Arms zu ermöglichen.
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Experimental: Schlaganfall
Personen mit einem einseitigen erstmaligen Schlaganfall
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Die Teilnehmer müssen mindestens 200 Gangzyklen lang ohne Haltegriffe und ohne Körpergewichtsunterstützung gehen.
Sie werden gebeten, in angenehmer Schrittgeschwindigkeit zu gehen und dabei nach vorne auf einen Bildschirm ohne Virtual-Reality-Projektion zu schauen.
Der Arm sollte möglichst nah am Körper liegen, um ein Schwingen des Arms zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Muskelsynergien
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Die Anzahl der Muskelsynergien, die erforderlich sind, um eine 90-prozentige Varianz der durch Oberflächen-EMG beim Gehen gemessenen Muskelaktivität bei Schlaganfallüberlebenden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu erklären. Folgende Muskeln werden untersucht:
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Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Anzahl der Muskelsynergien
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Die Anzahl der Muskelsynergien, die erforderlich sind, um eine 90-prozentige Varianz der Muskelaktivität zu erklären, gemessen durch Oberflächen-EMG beim Gehen bei Schlaganfallüberlebenden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten. Folgende Muskeln werden untersucht:
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
|
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Gewicht der Muskelsynergien
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
|
Die Anzahl oder Verteilung der Muskelgewichte innerhalb einer Synergie beim Gehen bei Schlaganfallüberlebenden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die Verteilung der Muskelaktivierung erfolgt im Durchschnitt über einen Gangzyklus, gemessen durch Oberflächen-EMG der folgenden Muskeln:
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Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Gewicht der Muskelsynergien
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
|
Die Anzahl oder Verteilung der Muskelgewichte innerhalb einer Synergie beim Gehen bei Schlaganfallüberlebenden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten. Die Verteilung der Muskelaktivierung erfolgt im Durchschnitt über einen Gangzyklus, gemessen durch Oberflächen-EMG der folgenden Muskeln:
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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|
Gehirnsymmetrieindex (BSI)
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Das Ausmaß der kortikalen Lateralisierung beim Gehen bei Schlaganfallüberlebenden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Der Wert reicht von -1 bis +1, wobei BSI = 0 für perfekte Symmetrie steht.
Positive Werte bedeuten eine höhere Leistung in der rechten Hemisphäre im Vergleich zur linken Hemisphäre, umgekehrt gilt das bei negativen Werten.
Für linksseitige Läsionen wurde der BSI mit -1 multipliziert.
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Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Gehirnsymmetrieindex (BSI)
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Das Ausmaß der kortikalen Lateralisierung beim Gehen bei Schlaganfallüberlebenden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten.
Der Wert reicht von -1 bis +1, wobei BSI = 0 für perfekte Symmetrie steht.
Positive Werte bedeuten eine höhere Leistung in der rechten Hemisphäre im Vergleich zur linken Hemisphäre, umgekehrt gilt das bei negativen Werten.
Für linksseitige Läsionen wurde der BSI mit -1 multipliziert.
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinematik der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Bewegungen der oberen Extremität beim Gehen, gemessen durch 3D-Kinematik und ausgedrückt als Winkel (°)
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Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Kinematik der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Bewegungen der oberen Extremität beim Gehen, gemessen durch 3D-Kinematik und ausgedrückt als Winkel (°)
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Cortico-Synergie-Kohärenz
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Das Ausmaß der Kohärenz (d. h.
Phasenverriegelung) zwischen Muskelsynergien und kortikaler Aktivität beim Gehen bei Schlaganfallüberlebenden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Höhere Werte (0-1) weisen auf eine bessere lineare Assoziation hin.
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Einziger Beurteilungspunkt bei der Aufnahme
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Cortico-Synergie-Kohärenz
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
|
Das Ausmaß der Kohärenz (d. h. Phasenverriegelung) zwischen den Muskelsynergien und der kortikalen Aktivität beim Gehen bei Schlaganfallüberlebenden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten.
Höhere Werte (0-1) weisen auf eine bessere lineare Assoziation hin.
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Beziffert die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist.
Die höchste Punktzahl liegt bei 42.
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Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Quantifiziert die allgemeine Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist.
Die höchste Punktzahl liegt bei 42.
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Gliedmaßen
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Beurteilt spezifische motorische Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallüberlebenden.
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist eine Ordinalskala mit 3 Punkten für jedes Item.
Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht lösen kann.
Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise erledigt ist, und eine Punktzahl von 2, wenn die Aufgabe vollständig erledigt ist.
Die Reflexaktivität wird jedoch nur anhand von 2 Punkten gemessen, wobei die Punktzahl 0 bzw. 2 für das Fehlen bzw. Vorhandensein eines Reflexes beträgt.
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Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Gliedmaßen
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Bewertet spezifische motorische Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen von Schlaganfallüberlebenden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten.
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist eine Ordinalskala mit 3 Punkten für jedes Item.
Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht lösen kann.
Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise erledigt ist, und eine Punktzahl von 2, wenn die Aufgabe vollständig erledigt ist.
Die Reflexaktivität wird jedoch nur anhand von 2 Punkten gemessen, wobei die Punktzahl 0 bzw. 2 für das Fehlen bzw. Vorhandensein eines Reflexes beträgt.
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Tardieu-Skala
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Quantifiziert die Spastik durch Beurteilung der Reaktion des Muskels (0–5) auf unterschiedliche Dehnungsgeschwindigkeiten (V1, V2 oder V3) und durch Bestimmung des Spastikwinkels (R1 oder R2).
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Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Tardieu-Skala
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Quantifiziert die Spastik durch Beurteilung der Reaktion des Muskels (0–5) auf unterschiedliche Dehnungsgeschwindigkeiten (V1, V2 oder V3) und durch Bestimmung des Spastikwinkels (R1 oder R2).
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Untersucht die Gehfähigkeit eines Schlaganfallüberlebenden, indem gemessen wird, wie lange es dauert, eine Strecke von 10 Metern zurückzulegen (in Sekunden).
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Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Untersucht die Gehfähigkeit eines Schlaganfallüberlebenden, indem gemessen wird, wie lange es dauert, eine Strecke von 10 Metern zurückzulegen (in Sekunden).
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Fugl-Meyer-Beurteilung – Untere Gliedmaßen
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Beurteilt spezifische motorische Beeinträchtigungen der unteren Gliedmaßen von Schlaganfallüberlebenden.
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist eine Ordinalskala mit 3 Punkten für jedes Item.
Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht lösen kann.
Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise erledigt ist, und eine Punktzahl von 2, wenn die Aufgabe vollständig erledigt ist.
Die Reflexaktivität wird jedoch nur anhand von 2 Punkten gemessen, wobei die Punktzahl 0 bzw. 2 für das Fehlen bzw. Vorhandensein eines Reflexes beträgt.
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Einziger Beurteilungspunkt bei Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Fugl-Meyer-Beurteilung – Untere Gliedmaßen
Zeitfenster: Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Bewertet spezifische motorische Beeinträchtigungen der unteren Gliedmaßen von Schlaganfallüberlebenden nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten.
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist eine Ordinalskala mit 3 Punkten für jedes Item.
Für das Item wird eine Nullpunktzahl vergeben, wenn der Proband die Aufgabe nicht lösen kann.
Eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn die Aufgabe teilweise erledigt ist, und eine Punktzahl von 2, wenn die Aufgabe vollständig erledigt ist.
Die Reflexaktivität wird jedoch nur anhand von 2 Punkten gemessen, wobei die Punktzahl 0 bzw. 2 für das Fehlen bzw. Vorhandensein eines Reflexes beträgt.
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Einziger Beurteilungspunkt 3 Monate nach Aufnahme (nur für Schlaganfallüberlebende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anke Van Bladel, PhD, Ghent University and Ghent University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2024-0089
- 11PEU24N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FWO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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