Préparation aux actes médico-chirurgicaux en oncogériatrie. (PRIMECHO)
Préparation aux actes médico-chirurgicaux en oncogériatrie. Etude Pilote PRIMECHO
La prise en charge chirurgicale est l’une des interventions les plus fréquemment utilisées dans le traitement de nombreux cancers, mais elle peut être associée à un risque élevé de complications postopératoires.
Le maintien et l’optimisation des capacités fonctionnelles avant, pendant et après le traitement sont majeurs chez les patients âgés atteints de cancer, car il est désormais bien établi qu’il existe un lien entre le niveau de capacité fonctionnelle et la survenue de ces complications.
La littérature scientifique montre les avantages des programmes de formation pré et postopératoires, mais ces avantages ne s'appliquent qu'à une fraction des patients adhérant aux programmes. Les modalités d'intervention (charge d'entraînement, suivi, etc.) ainsi que l'implication des patients dans ces programmes sont des enjeux majeurs à aborder pour optimiser leurs bénéfices.
Individualiser la pré-rééducation, basée sur la gestion de la charge d'entraînement, et donc de la fatigue objective, permettrait une meilleure adhésion du patient au programme et en optimiserait les bénéfices.
Dans ce contexte, le projet PRIMECHO vise à individualiser la pré-rééducation afin d'améliorer le fonctionnel des patients en phase de pré-rééducation ou de récupération accélérée après chirurgie. L'objectif est que le patient soit dans une condition physique optimale au moment de l'intervention ou du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabia Boulahssass, MD
- Numéro de téléphone: 04 92 03 41 94
- E-mail: boulahssass.r@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frédéric Chorin
- E-mail: chorin.f@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Nice, France
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- frederic Chorin, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 70 ans ou plus
- Patient atteint d'un cancer avec une intervention chirurgicale planifiée,
- Score au Mini Examen de l’État Mental supérieur ou égal à 24 (réalisé au préalable par le gériatre),
- Patient affilié ou bénéficiant d'une assurance sociale
- Consentement libre et éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de marcher ou d'effectuer des exercices sans surveillance.
- Personnes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de pré-adaptation personnalisé
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Chaque patient subira 4 semaines de pré-éducation individualisée avant la chirurgie. Chaque séance (1 séance par jour) sera réalisée de manière autonome par le patient à domicile, via une application dédiée (Activiti Pro) installée sur sa tablette ou son smartphone. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche maximale jusqu'au 6 -MWT
Délai: à l'inclusion
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Mètres parcourus pendant 6 minutes
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à l'inclusion
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Distance de marche maximale jusqu'au 6 -MWT
Délai: à 4 semaines
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Mètres parcourus pendant le test
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à 4 semaines
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Distance de marche maximale jusqu'au 6 -MWT
Délai: à 8 semaines
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Mètres parcourus pendant le test
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à 8 semaines
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Distance de marche maximale jusqu'au 6 -MWT
Délai: à 16 semaines
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Mètres parcourus pendant le test
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à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EORTC-QLQC30
Délai: à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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QLQC30 est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer. Il contient 30 questions et évalue la qualité de vie des patients oncologiques de manière multidimensionnelle sur 10 sous-échelles. Toutes les sous-échelles et les 6 items individuels ont une plage de scores allant de 0 à 100 points. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie. Cependant, dans la sous-échelle des symptômes, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes ou de problèmes. Puisqu’il n’y a pas de score total, toutes les sous-échelles et les éléments individuels doivent être considérés individuellement et évalués à l’aide de données normatives. |
à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Échelle de fatigue (MFI-20)
Délai: à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Questionnaire Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 échelles. Des scores plus élevés signifient de pires résultats. Dimension de fatigue générale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue physique : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension d'activité réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension de motivation réduite : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. Dimension fatigue mentale : Valeur minimale : 4. Valeur maximale : 20. |
à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-short)
Délai: à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Ce questionnaire évalue l'activité physique globale et le temps de sédentarité au cours des sept derniers jours. Le questionnaire s'intéresse à l'activité intense, modérée et à la marche, ainsi qu'au temps passé assis (sédentarité), que ce soit lors des loisirs, au travail, dans la vie quotidienne ou lors des transports. Le questionnaire composé de 7 questions classe le sujet selon 3 niveaux d'activité : inactif, modéré, élevé. |
à l'inclusion, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-AOIP-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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