Förberedelse för medicinska och kirurgiska ingrepp inom onkogeriatri. (PRIMECHO)
Förberedelse för medicinska och kirurgiska ingrepp inom onkogeriatri. Pilotstudie PRIMECHO
Kirurgisk behandling är en av de mest använda ingreppen vid behandling av många cancerformer, men den kan vara associerad med en hög risk för postoperativa komplikationer.
Upprätthållande och optimering av funktionsförmåga före, under och efter behandling är viktigt för äldre cancerpatienter, eftersom det nu är väl etablerat att det finns ett samband mellan nivån på funktionsförmågan och förekomsten av dessa komplikationer.
Den vetenskapliga litteraturen visar att fördelarna med pre- och postoperativa träningsprogram, men dessa fördelar gäller bara en bråkdel av patienterna som följer programmen. Interventionssätten (träningsbelastning, uppföljning, etc.) samt patientmedverkan i dessa program är viktiga frågor som måste åtgärdas för att optimera fördelarna med dem.
Att individualisera förhabiliteringen, på basis av hanteringen av träningsbelastningen, och därför objektiv trötthet, skulle möjliggöra bättre patientföljsamhet till programmet och optimera dess fördelar.
I detta sammanhang syftar PRIMECHO-projektet till att individualisera prehabilitering för att förbättra funktionsförmågan hos patienter i prehabiliteringsfasen eller accelererad återhämtning efter operationsfasen. Målet är att patienten ska vara i optimal fysisk kondition vid tidpunkten för ingreppet eller behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rabia Boulahssass, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 41 94
- E-post: boulahssass.r@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frédéric Chorin
- E-post: chorin.f@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- frederic Chorin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 70 år eller äldre
- Cancerpatient med planerad operation,
- Mini Mental State Examination poäng större än eller lika med 24 (utförs i förväg av geriatrikern),
- Patient ansluten till eller omfattas av en socialförsäkring
- Undertecknat fritt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att gå eller utföra oövervakade övningar.
- Sårbara personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt anpassat förhabiliteringsprogram
|
Varje patient kommer att genomgå 4 veckors individuell förhabilitering före operationen. Varje session (1 session per dag) kommer att utföras självständigt av patienten hemma, via en dedikerad applikation (Activiti Pro) installerad på sin surfplatta eller smartphone. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt gångavstånd till 6 -MWT
Tidsram: vid inkluderingen
|
Meter gick under 6 minuter
|
vid inkluderingen
|
|
Maximalt gångavstånd till 6 -MWT
Tidsram: vid 4 veckor
|
Meter gick under testet
|
vid 4 veckor
|
|
Maximalt gångavstånd till 6 -MWT
Tidsram: vid 8 veckor
|
Meter gick under testet
|
vid 8 veckor
|
|
Maximalt gångavstånd till 6 -MWT
Tidsram: vid 16 veckor
|
Meter gick under testet
|
vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQC30
Tidsram: vid inkludering, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
QLQC30 är ett instrument med 30 artiklar designat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter. Den innehåller 30 frågor och bedömer livskvaliteten för onkologiska patienter multidimensionellt över 10 subskalor. Alla underskalor och de 6 individuella objekten har ett poängintervall från 0 till 100 poäng. En högre poäng representerar bättre funktion och högre livskvalitet. I symtomsubskalan representerar dock en högre poäng en högre nivå av symtom eller problem. Eftersom det inte finns någon totalpoäng måste alla delskalor och de enskilda punkterna beaktas individuellt och utvärderas med hjälp av normativa data. |
vid inkludering, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Trötthetsskala (MFI-20)
Tidsram: vid inkludering, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) frågeformulär. 5 vågar. Högre poäng betyder sämre resultat. Allmänt Utmattningsmått: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Fysisk utmattningsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad aktivitetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Minskad motivationsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. Mental trötthetsdimension: Minsta värde: 4. Maximalt värde: 20. |
vid inkludering, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ-kort)
Tidsram: vid inkludering, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Detta frågeformulär utvärderar den totala fysiska aktiviteten och stillasittandetiden under de senaste sju dagarna. Enkäten tittar på intensiv, måttlig och gångaktivitet, samt tid som ägnas åt sittande (stillasittande livsstil), oavsett om det är under fritidsaktiviteter, på jobbet, i det dagliga livet eller under transport. Enkäten som består av 7 frågor klassificerar ämnet efter 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, måttlig, hög. |
vid inkludering, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-AOIP-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .